Avecho Biotechnology Limited ha anunciado los resultados provisionales de los estudios farmacocinéticos comparativos realizados en el Reino Unido, que demuestran que el producto de cannabidiol ("CBD") oral de Avecho en desarrollo tiene una mayor biodisponibilidad en comparación con Epidiolex®, el único producto de CBD aprobado por la FDA. El estudio actual caracterizó y comparó el perfil de absorción del CBD a partir de una dosis única de (i) la formulación de CBD TPM® de Avecho, (ii) el CBD disuelto en el vehículo de aceite simple (MCT), (iii) la formulación comercial de Epidiolex® y (iv) una formulación con TPM® disuelta directamente en la formulación comercial de Epidiolex® (Epidiolex + TPM®). Todas las formulaciones de prueba se administraron a perros en ayunas por vía oral y se caracterizaron durante 24 horas.

Se calculó el área media bajo la curva ("AUC") del perfil de absorción del CBD y la concentración plasmática máxima (Cmax) para cada formulación. El AUC representa la cantidad de droga absorbida tras la administración y se utiliza para comparar la absorción relativa de la droga entre los tratamientos. Tanto el AUC como la Cmáx son medidas estándar utilizadas para caracterizar la absorción del fármaco.

Resultados del estudio: La formulación clínica de CBD TPM® de Avecho produjo un promedio de AUC y Cmax más alto que el control de CBD MCT y la formulación comercial de Epidiolex®. La formulación de CBD de Avecho aumentó el AUC medio en 4 veces y la Cmáx media en 2,5 veces en comparación con el Epidiolex®. La formulación Epidiolex® + TPM® aumentó el AUC medio en 4 veces y la Cmáx media en 3 veces en comparación con Epidiolex®.

No se observó ningún síntoma de irritación gastrointestinal ("GI") en la formulación clínica Avecho CBD ni en la formulación Epidiolex® + TPM®, a pesar del aumento cuatro veces mayor de la absorción media de CBD. El estudio está en curso y ahora evaluará la absorción de estas formulaciones cuando se acompañan de una comida, un factor que se sabe que aumenta la absorción del CBD. Aunque la mayor biodisponibilidad producida por las formulaciones que contienen TPM® es importante, fue igualmente significativo que el aumento de la absorción de las formulaciones de TPM® no produjera ningún problema GI observable.

El aumento de la dosis de los productos de CBD, incluido el Epidiolex®, puede causar diarrea y malestar GI. Esta irritación GI puede ser prohibitiva para las indicaciones que requieren altas dosis de CBD, y la industria ha estado buscando una manera de aumentar la dosis de CBD sin aumentar la irritación asociada. Los perros son un modelo especialmente sensible para la evaluación de la irritación GI.

No se observó ninguna irritación GI para la formulación Avecho o el Epidiolex + TPM® en perros, a pesar de que la absorción del CBD se cuadruplicó. Por lo tanto, las formulaciones TPM® pueden ser apropiadas en el futuro para indicaciones que requieran dosis muy altas de CBD. El aumento de la absorción de la formulación de CBD Avecho frente a los controles se ha reproducido ahora en dos modelos animales independientes: roedores y perros.

Estos resultados validan la elección de la formulación por parte de la empresa para su uso en ensayos con humanos que buscan la aprobación de dosis bajas de CBD, y dan al producto las máximas posibilidades de éxito en la próxima fase III.