Avecho Biotechnology Limited ha anunciado que está llevando a cabo una recaudación de capital en busca de aproximadamente 11 millones de dólares. Los ingresos de la recaudación se utilizarán para financiar un ensayo clínico pivotal de fase 3 diseñado para probar la cápsula de gelatina blanda de CBD patentada por la empresa para el tratamiento del insomnio. Avecho ha desarrollado la cápsula de gelatina blanda de CBD mejorada con TPM® de mayor absorción durante los últimos tres años, pasando por el desarrollo y la optimización de la formulación, la fabricación química y los controles, y un ensayo clínico de fase I que caracteriza la absorción del fármaco del producto en humanos.

La empresa iniciará ahora un ensayo clínico pivotal de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado con destacados investigadores clínicos del sueño en Australia y a escala internacional. El Estudio será una investigación rigurosa de la eficacia de la cápsula de gelatina blanda de CBD patentada en el tratamiento del insomnio, dirigida a 540 pacientes en tres grupos de tratamiento para comparar dosis nocturnas de CBD de 75 y 150 mg de CBD con placebo durante un periodo de dosificación de 8 semanas. El estudio es el último dato importante necesario para respaldar una futura presentación ante la TGA.

La TGA no ha evaluado anteriormente el CBD en un paquete de presentación para la aprobación farmacéutica - del mismo modo, ninguna agencia reguladora en el mundo ha aprobado el CBD para una indicación de insomnio. En consecuencia, el estudio previsto se ha diseñado para maximizar las posibilidades de éxito de un ensayo de fase III, minimizar las posibles razones para que la TGA rechace una futura presentación y aumentar las posibilidades de negociar acuerdos comerciales significativos con las principales compañías farmacéuticas internacionales. La oferta de derechos anunciada permitirá a la empresa impulsar el ensayo de fase III hacia su finalización, lo que supondrá un punto de inflexión significativo para la empresa.