Avecho Biotechnology Limited ha anunciado que su producto inyectable de vitamina K (fitonadiona) mejorada con TPM® ha sido presentado a la FDA por Athenex Pharmaceutical Division, LLC en una solicitud de reunión previa a la aprobación de un nuevo medicamento en investigación (pre-IND). Las inyecciones de fitonadiona (vitamina K1) se utilizan para tratar problemas de hemorragia o coagulación causados por la deficiencia de vitamina K, reacciones a ciertos medicamentos u otras afecciones médicas que provocan un adelgazamiento de la sangre
. Se administra de forma rutinaria a los bebés al nacer como profiláctico, proporcionando protección contra las hemorragias, y en 2021 el mercado estadounidense de adultos y pediátrico alcanzó un tamaño aproximado de 87 millones de dólares, con más de 4,9 millones de unidades vendidas. La fitonadiona es un aceite insoluble que requiere una formulación
con un agente emulsionante para disolver el fármaco en una formulación apta para inyección. Estos excipientes suelen ser el aceite de ricino hidrogenado (Cremophor EL) o el polisorbato, ambos asociados a efectos secundarios adversos cuando se administran por inyección. En lugar de los excipientes adversos utilizados tradicionalmente, Athenex tiene interés en comercializar la formulación de fitonadiona de Avecho, que utiliza TPM® para disolver y solubilizar el fármaco. La respuesta de la FDA a la presentación pre-IND definirá la cantidad de trabajo de desarrollo restante antes de que se pueda presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el producto ante la FDA para su revisión formal. Si la respuesta de la FDA a la presentación pre-IND es en general favorable, y el trabajo de desarrollo restante es comercialmente viable, las partes procederán a un acuerdo de licencia y desarrollo para completar el trabajo de desarrollo del producto fitonadiona para la presentación de la NDA a la FDA estadounidense y la comercialización del producto. Los términos comerciales definitivos de un acuerdo posterior se determinarán una vez que se reciba la respuesta de la FDA.