Ayala Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha concluido una instructiva y exitosa reunión de Fin de Fase 2 (EOP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Como resultado de la reunión, la compañía confirma que está de acuerdo con la FDA en los elementos clave del segmento aleatorizado de fase 3 del RINGSIDE. La Agencia aceptó la selección por parte de la Companyacos de la dosis de 1,2 mg una vez al día que se está evaluando en la Fase 3 actualmente en curso y el plan de farmacología clínica completado y propuesto.

Según lo acordado previamente con la FDA sobre un diseño de Fase 2/3 sin fisuras, la inscripción en el segmento de Fase 3 del RINGSIDE comenzó en noviembre de 2022, y continúa globalmente según lo planeado, con un objetivo de inscripción de 156 pacientes. El segmento de fase 3 del estudio RINGSIDE es un ensayo multicéntrico a doble ciego en el que se inscriben hasta 156 pacientes con enfermedad progresiva, aleatorizados entre AL102 1,2 mg dosificados una vez al día o placebo. El criterio de valoración primario es la supervivencia sin progresión (SLP), con criterios de valoración secundarios que incluyen la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DRO) y medidas de calidad de vida (CdV) comunicadas por los pacientes.

El AL102 recibió la designación de vía rápida de la FDA estadounidense para el tratamiento de los tumores desmoides en progresión, una enfermedad rara sin tratamientos aprobados actualmente.