Los resultados del ensayo de fase III ARASENS, en fase de investigación, han demostrado que el uso del inhibidor oral de los receptores de andrógenos (IRA) NUBEQA® (darolutamida) más la terapia de privación de andrógenos (TDA) y el docetaxel aumentó significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (CPHm) en comparación con la TDA más el docetaxel. NUBEQA más ADT y docetaxel redujo significativamente el riesgo de muerte en un 32,5% en comparación con ADT más docetaxel (HR=0,68, IC 95% 0,57-0,80; P < 0,001). En la fecha de corte de los datos para el análisis primario (25 de octubre de 2021), la mediana de la duración del tratamiento era mayor para NUBEQA más ADT y docetaxel (41,0 meses) frente a ADT más docetaxel (16,7 meses).1 NUBEQA está indicado actualmente para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC). El ARASENS es el único estudio pivotal aleatorizado y doble ciego diseñado de forma prospectiva para comparar el uso de un IRA de segunda generación más ADT y docetaxel con ADT más docetaxel (un estándar de atención recomendado por las directrices) en el CPCPm. Resultados detallados de ARASENS Se observó una mejora significativa de la SG a pesar del uso sustancialmente mayor de terapias antineoplásicas sistémicas posteriores (como abiraterona, enzalutamida, cabazitaxel, docetaxel, dicloruro de radio-223, sipuleucel-T, lutecio-177 PSMA o apalutamida) entre los pacientes que recibieron ADT más docetaxel que entraron en el seguimiento (75,6%) en comparación con el grupo que recibió NUBEQA más ADT y docetaxel (56,8%).1 NUBEQA más ADT y docetaxel demostró beneficios estadísticamente significativos en múltiples criterios de valoración secundarios en comparación con ADT más docetaxel, incluyendo el retraso del tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) (HR=0,36, IC 95% 0,30-0,42; P < 0,001), el tiempo hasta la progresión del dolor (HR=0.79, IC del 95%: 0,66-0,95; P=0,01), el tiempo hasta el primer acontecimiento esquelético sintomático (SSE) (HR=0,71, IC del 95%: 0,54-0,94; P=0,02) y el tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica sistémica posterior (HR=0,39, IC del 95%: 0,33-0,46; P < 0,001).1 Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AET) fueron similares entre los brazos de tratamiento. Los EAE más frecuentes (=10%) se produjeron durante el período de tratamiento con docetaxel superpuesto en ambos brazos y disminuyeron progresivamente a partir de entonces. Los EA más frecuentemente notificados en los brazos de tratamiento (NUBEQA más ADT y docetaxel frente a ADT más docetaxel) fueron alopecia (40,5% y 40,6%, respectivamente), neutropenia (39,3% y 38,8%, respectivamente), fatiga (33,1% y 32,9%, respectivamente) y anemia (27,8% y 25,1%, respectivamente). Los EA de grado 3 ó 4 notificados en el 66,1% frente al 63,5% de los pacientes se debieron principalmente a la neutropenia (33,7% frente al 34,2%, respectivamente). Los EA graves se produjeron en el 44,8% frente al 42,3% de los pacientes, y los EAT que condujeron a la interrupción del tratamiento se produjeron en el 13,5% frente al 10,6% de los pacientes. Los EA de especial interés en los pacientes tratados con inhibidores de la vía AR para el cáncer de próstata, como la fatiga, las caídas, las fracturas, el deterioro mental y los acontecimientos cardiovasculares, fueron similares entre los brazos del estudio.