Bayer ha anunciado los resultados positivos de primera línea de los estudios pivotales de fase III OASIS 1 y 2 que evalúan la eficacia y la seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo. El elinzanetant alcanzó con éxito los cuatro criterios de valoración primarios en ambos estudios, demostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia y gravedad de los síntomas vasomotores de moderados a graves (SVG, también conocidos como sofocos) desde el inicio hasta la semana 4 y 12 en comparación con el placebo. Ambos estudios también alcanzaron los tres criterios de valoración secundarios clave mostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los SVM desde el inicio hasta la semana 1, así como mejoras estadísticamente significativas de las alteraciones del sueño y de la calidad de vida relacionada con la menopausia en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad observado en los estudios OASIS 1 y 2 concuerda en general con los datos publicados anteriormente1,2 sobre el elinzanetant. Ambos estudios también alcanzaron los tres criterios de valoración secundarios clave, mostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los SVM desde el inicio hasta la semana 1, así como mejoras estadísticamente significativas de las alteraciones del sueño y de la calidad de vida relacionada con la menopausia en comparación con el placebo. El perfil de seguridad observado en los estudios OASIS 1 y 2 concuerda en general con los datos publicados anteriormente1,2 sobre el elinzanetant.

OASIS 1 y 2 (NCT05042362 y NCT05099159) son los dos primeros estudios de fase III del programa de desarrollo clínico de OASIS con resultados, y está previsto presentar los detalles en próximos congresos científicos. Los resultados del tercer estudio de fase III OASIS 3 (NCT05030584) se esperan en los próximos meses. Bayer tiene previsto presentar los datos de los estudios OASIS 1, 2 y 3 a las autoridades sanitarias para que aprueben las autorizaciones de comercialización para el tratamiento del SMV de moderado a grave asociado a la menopausia.