(nuevo: comentarios de analistas de Barclays y JPMorgan, declaraciones del jefe farmacéutico de Bayer)

BERLÍN (dpa-AFX) - Bayer cree estar en vías de obtener una posible autorización de comercialización tras los datos positivos de un estudio sobre el principio activo elinzanetant contra determinados síntomas de la menopausia. Este tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores (sofocos) durante la menopausia logró una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia en dos ensayos pivotales de fase III, anunció Bayer el lunes. Está previsto solicitar la autorización de comercialización del principio activo en cuanto se disponga de los datos del estudio Oasis 3, que Bayer espera para los próximos meses. No obstante, la empresa de Leverkusen va muy por detrás de su competidora japonesa Astellas Pharma, que tiene autorización para vender un medicamento comparable en EE.UU. desde mayo de 2023.

La cotización de Bayer cerró casi sin cambios al inicio de la semana. La noticia era positiva, pero también esperada, dijo la analista Emily Field, del banco británico Barclays.

De aprobarse, el elinzanetant sería una alternativa para las mujeres a las que no les gusta la terapia hormonal sustitutiva o no pueden utilizarla por motivos de salud.

Los estudios de fase III Oasis 1 y 2 cumplieron los cuatro criterios de valoración primarios y mostraron una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia y gravedad de los sofocos en comparación con un placebo hasta las semanas 4 y 12, anunció además el Grupo Dax. También se alcanzaron los criterios secundarios de valoración: una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los sofocos en la semana 1, así como mejoras en las alteraciones del sueño y la calidad de vida.

En una primera reacción, el analista Richard Vosser, del banco JPMorgan, valoró los resultados como ligeramente positivos. No obstante, se necesitan detalles sobre la eficacia para poder estimar el posible potencial de ventas. Además, ya existe un producto competidor en el mercado.

El lanzamiento en EE.UU. del medicamento rival Veozah, de la empresa farmacéutica Astellas Pharma, también fue bastante flojo. Según cifras comerciales de principios de noviembre, la empresa japonesa generó 1.300 millones de yenes, el equivalente a 8,3 millones de euros, con el fármaco en los meses posteriores a su lanzamiento al mercado hasta finales de septiembre. Esto deja claro que Elinzanetant probablemente no tendrá una importancia económica especialmente grande para Bayer, opina el analista Vosser.

Una de las razones podría seguir siendo la incertidumbre sobre los reembolsos de las aseguradoras sanitarias en EE.UU.. Con vistas a una posible aprobación del elinzanetant, el jefe farmacéutico de Bayer, Stefan Oelrich, ve muchas posibilidades de que se convierta en un producto reembolsable en EE.UU., según declaró en una entrevista a la agencia de noticias financieras dpa-AFX. En cuanto a China, también ve bastantes posibilidades, pero para Europa es incierto. No obstante, Oelrich sigue creyendo que el producto se convertirá en un éxito de ventas. Esto significa un pico de facturación anual de más de mil millones de euros.

Bayer añadió elinzanetant a su cartera de desarrollo tras la adquisición de la empresa británica de biotecnología Kandy Therapeutics en 2020. Actualmente, el candidato a fármaco también se está probando en pacientes con cáncer de mama en otro estudio (Oasis 4). A menudo padecen síntomas menopáusicos, ya que las terapias de reducción hormonal provocan una disminución de los niveles de estrógenos.

Como Bayer anunció el lunes, también se está ampliando el programa de desarrollo clínico del elinzanetant. El estudio de fase II Nirvana pretende aclarar la eficacia y seguridad en mujeres con trastornos menopáusicos del sueño.

Un éxito comercial del medicamento podría ayudar a Bayer a reducir al menos ligeramente la brecha de ingresos que se está abriendo gradualmente debido a la expiración de las patentes de los medicamentos de mil millones de euros Xarelto, un anticoagulante, y Eylea, un medicamento para los ojos./mis/he/men/he