Bayer ha anunciado la presentación al Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón de una indicación adicional para el inhibidor oral de los receptores de andrógenos darolutamida. La solicitud busca la autorización de comercialización de darolutamida en combinación con docetaxel y terapia de privación de andrógenos para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con metástasis a distancia. La darolutamida ya se comercializa bajo la marca Nubeqa(R) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. La presentación del MHLW se basa en los resultados positivos del ensayo pivotal de fase III ARASENS, presentado recientemente en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y publicado en The New England Journal of Medicine. Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global de darolutamida más ADT y docetaxel en comparación con ADT más docetaxel en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas. La darolutamida ya está aprobada en más de 60 mercados de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China, bajo la marca Nubeqa(R), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. El producto está desarrollado conjuntamente por Orion y Bayer. Se han presentado solicitudes adicionales para la indicación de mHSPC en los EE.UU. y en la UE, y Bayer tiene en marcha o previstas solicitudes en otras regiones. El compuesto también se está investigando en otros estudios en varios estadios del cáncer de próstata, incluido otro ensayo de fase III en el mHSPC, así como un ensayo de fase III del grupo cooperativo internacional dirigido por ANZUP, que evalúa la darolutamida como tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata localizado con un riesgo muy alto de recidiva. El ensayo ARASENS es un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que se diseñó de forma prospectiva para investigar la eficacia y la seguridad de la darolutamida oral, un inhibidor del receptor de andrógenos, más la terapia de privación de andrógenos y la quimioterapia docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas. Un total de 1.306 pacientes recién diagnosticados fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o un placebo equivalente, más ADT y docetaxel. El criterio de valoración principal de este ensayo fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración, el tiempo hasta la progresión del dolor, el tiempo hasta el primer acontecimiento esquelético sintomático, el tiempo hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior, todos ellos medidos a intervalos de 12—semanas, así como los acontecimientos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Cáncer de próstata sensible El cáncer de próstata es la segunda neoplasia maligna más diagnosticada en los hombres de todo el mundo. Se calcula que en 2020 se diagnosticó cáncer de próstata a 1,4 millones de hombres y que unos 375.000 murieron a causa de esta enfermedad en todo el mundo. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los hombres tienen un cáncer de próstata localizado, lo que significa que su cáncer está confinado en la glándula prostática y puede tratarse con cirugía curativa o radioterapia. En el momento de la recaída, cuando la enfermedad hará metástasis o se extenderá, la terapia de privación de andrógenos es la piedra angular del tratamiento de esta enfermedad sensible a las hormonas. Aproximadamente el 5% de los hombres ya padecerán un cáncer de próstata con metástasis a distancia cuando se les diagnostique por primera vez. Las opciones de tratamiento actuales para los hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico incluyen la terapia hormonal, como la TAD, los inhibidores de la vía de los receptores de andrógenos más la TAD o una combinación de la quimioterapia docetaxel y la TAD. A pesar de estos tratamientos, una gran proporción de hombres con mHSPC acabará evolucionando hacia un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, una enfermedad con una supervivencia limitada.