BeiGene, Ltd. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha concedido la aprobación condicional al anticuerpo anti-PD-1 de la compañía, tislelizumab, para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados no resecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficientes en la reparación de los emparejamientos (dMMR), incluyendo: Pacientes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado que habían sido tratados con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán; y Otros tumores sólidos avanzados que desarrollan una progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo y no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. Esta aprobación se apoyó en los resultados clínicos de un ensayo clínico pivotal de fase 2, multicéntrico y abierto (NCT03736889) para evaluar la eficacia y la seguridad del tislelizumab como monoterapia en pacientes con tumores sólidos MSI-H o dMMR localmente avanzados y metastásicos previamente tratados, con una inscripción de 80 pacientes en China. Los pacientes recibieron tislelizumab 200 mg por vía intravenosa cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la retirada. El criterio de valoración primario de este ensayo es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el comité de revisión independiente (IRC) según la norma RECIST v1.1; los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo de respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DoR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la supervivencia sin progresión (PFS) evaluados por el investigador y el IRC, la supervivencia global (OS) y la seguridad y tolerabilidad. Los resultados de este estudio se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2021. Acerca de la inestabilidad de microsatélites-alta o de los tumores sólidos deficientes en la reparación de emparejamientos Las células cancerosas con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) tienen un número mayor de lo normal de marcadores genéticos llamados microsatélites, que son secuencias cortas y repetidas de ADN. Las células cancerosas que tienen un gran número de microsatélites pueden tener defectos en la capacidad de corregir los errores (también conocidos como deficiencia de reparación de emparejamientos erróneos, o dMMR) que se producen cuando el ADN se copia en la célula. Los tumores MSI-H y dMMR se encuentran con mayor frecuencia en el cáncer colorrectal, otros tipos de cáncer gastrointestinal y el cáncer de endometrio, aunque también pueden encontrarse en los cánceres de mama, próstata, vejiga y tiroides. Acerca del tislelizumab: El tislelizumab (BGB-A317) es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 anti-PD-1 diseñado específicamente para minimizar la unión al Fc?R de los macrófagos. En estudios preclínicos, se ha demostrado que la unión al Fc?R de los macrófagos compromete la actividad antitumoral de los anticuerpos contra la PD-1 a través de la activación de la eliminación de las células efectoras T mediada por los macrófagos. El tislelizumab es el primer fármaco del programa biológico de inmuno-oncología de la empresa y se está desarrollando a nivel internacional como monoterapia y en combinación con otras terapias para el tratamiento de una amplia gama de cánceres tanto sólidos como hematológicos. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado el tislelizumab en siete indicaciones, incluida la aprobación completa para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso avanzado en combinación con quimioterapia, para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM no escamoso avanzado en combinación con quimioterapia, y para el tratamiento de segunda o tercera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que haya progresado con quimioterapia previa basada en platino. El NMPA también ha concedido la aprobación condicional para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin’ clásico;s lymphoma (cHL) que recibieron al menos dos terapias previas, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico con alta expresión de PD-L1 cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con platino o en los 12 meses siguientes al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino, para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan recibido al menos una terapia sistémica, y para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficientes en la reparación de emparejamientos (dMMR). La aprobación total para estas indicaciones depende de los resultados de los ensayos clínicos confirmatorios aleatorios y controlados en curso o de otros ensayos confirmatorios aprobados por la autoridad sanitaria. Además, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la NMPA está revisando dos solicitudes de licencia biológica suplementarias para el tislelizumab, entre ellas para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) localmente avanzado o metastásico que presentan una progresión de la enfermedad tras la quimioterapia estándar de primera línea o son intolerantes a ella, y para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de nasofaringe (CNF) recurrente o metastásico. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. está revisando una solicitud de licencia biológica para el tislelizumab como tratamiento para pacientes con CCE localmente avanzado o metastásico recurrente no resecable después de una terapia sistémica previa, con una fecha de acción prevista en la PDUFA del 12 de julio de 2022. La empresa ha iniciado o completado 17 ensayos clínicos potencialmente aptos para el registro en China y en todo el mundo, incluidos 13 ensayos de fase 3 y cuatro ensayos pivotales de fase 2.