Better Therapeutics, Inc. ha anunciado los resultados positivos del primer estudio que evalúa la viabilidad del uso de una terapia digital de prescripción para reducir la grasa hepática y mejorar los biomarcadores de enfermedad hepática en la Enfermedad Hepática Grasa No Alcohólica (EHGNA) y la Esteatohepatitis No Alcohólica (EHNA). El estudio incluyó una cohorte de 22 pacientes con HGNA y EHNA y utilizó escáneres de Resonancia Magnética - Fracción grasa con densidad de protones (IRM-FDP), un sustituto validado de las biopsias hepáticas, para monitorizar los cambios en la grasa hepática. También se evaluaron los cambios en una serie de biomarcadores hepáticos exploratorios.

En la actualidad, no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA para estas afecciones, que afectan aproximadamente a uno de cada cuatro estadounidenses y causan unos 100.000 millones de dólares anuales en costes médicos directos. Y aunque algunos fármacos candidatos se encuentran en diversas fases de investigación y desarrollo, a menudo presentan efectos secundarios que podrían limitar su utilidad en los pacientes, en caso de ser aprobados. El estudio LivVita cumplió su criterio de valoración primario, mostrando una señal positiva estadísticamente significativa con una reducción relativa media de la MRI-PDFF del 16% (p=0,01) en la población con intención de tratar (N=19).

Otros aspectos destacados son: Una reducción media estadísticamente significativa de la transaminasa alanina (ALT) de -17 UI/L (p=0,002); Un cambio medio estadísticamente significativo de la puntuación FAST del 20% (p=0,01); Ausencia de acontecimientos adversos graves o relacionados con el dispositivo; y Alto compromiso y satisfacción de los pacientes con el tratamiento, con una puntuación neta de promotores de +75 y un 94% de sujetos que seguían utilizando la aplicación después de 90 días. El estudio se basó en la plataforma CBT de Better Therapeutics, que se ha desarrollado con la intención de ayudar a los pacientes con enfermedades cardiometabólicas u incluidas la EHNA y la HGNA u a acceder a un tratamiento a medida que aprovecha las técnicas de CBT para abordar las causas subyacentes de estas enfermedades y ayudarles a realizar cambios de comportamiento sostenibles. Esta plataforma ya ha mostrado progresos en otros lugares, lo que ha llevado a la presentación de una solicitud de clasificación de novo para BT-001, la terapia digital de prescripción de Better Therapeutics para la diabetes de tipo 2, que actualmente está siendo revisada por la FDA.

Better Therapeutics tiene la intención de publicar estos datos en una revista revisada por expertos, solicitar la designación de dispositivo innovador ante la FDA y, potencialmente, buscar un socio para acelerar el desarrollo de una TFD específica para NAFLD/NASH.