Beyond Air, Inc. anunció datos positivos de seguridad y eficacia del estudio piloto LungFit PRO de NO inhalado de alta concentración en la neumonía vírica adquirida en la comunidad (CAVP), incluyendo COVID-19. En el ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado realizado en Israel se inscribieron un total de 40 sujetos hospitalizados por CAVP (SARS-CoV-2, n=39; otros virus n=1), que fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir inhalaciones de 150 ppm de NO administradas de forma intermitente durante 40 minutos cuatro veces al día durante un máximo de siete días, además del tratamiento de apoyo estándar (NO + TSM) o el tratamiento de apoyo estándar solo (TSM, grupo de control). Los pacientes inscritos fueron seguidos durante un período de 180 días.

Los criterios de valoración del estudio incluyen la seguridad, el tiempo de suplemento de oxígeno y la duración de la estancia hospitalaria (LOS), entre otros. La población con intención de tratar (ITT) incluyó a 35 sujetos con 16 en el grupo de NO inhalado y 19 en el grupo de control. Los datos muestran que el tratamiento con NO inhalado en pacientes con COVID-19 y otros CAVP fue bien tolerado en general, y seguro, con mejores parámetros de eficacia en comparación con el TSM.

Estos datos se incluyeron en una presentación oral en el 32 Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID 2022), que se celebra del 23 al 26 de abril como un evento híbrido tanto in situ en Lisboa, Portugal, como online. Los datos de seguridad del estudio muestran que el tratamiento con NO inhalado fue bien tolerado en general, sin eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los investigadores. Hubo dos EAS notificados en el grupo que recibió NO inhalado junto con el TSM, que se determinó que estaban relacionados con las condiciones subyacentes y no tenían relación con el fármaco/dispositivo del estudio.

Los resultados de eficacia del estudio se resumen en la tabla siguiente. Muestran una tendencia de acortamiento de la estancia hospitalaria a favor del grupo de tratamiento con NO inhalado. La duración del soporte de oxígeno, medida en el hospital y en casa, fue significativamente más corta para los sujetos tratados con NO inhalado.

Además, de los sujetos con saturación de oxígeno inestable durante la hospitalización, el 66,7% del grupo de tratamiento con NO inhalado alcanzó una saturación estable de =93% durante la estancia hospitalaria, en comparación con el 26,7% del grupo de TSM. 150 ppm de NO + TSM vs. TSM en pacientes con CAVP (COVID-19).