Biofrontera Inc. ha anunciado el lanzamiento de un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Ameluz(R) y BF- RhodoLED(R) XL en el tratamiento dirigido al campo de la queratosis actínica (AK) en las extremidades, el cuello y el tronco. El estudio está dirigido por Biofrontera Bioscience GmbH. Este pasado fin de semana Biofrontera celebró una Reunión de Investigadores para formar a los investigadores clínicos sobre el protocolo de este estudio de terapia fotodinámica (TFD) y preparar el inicio de los centros.

Inicialmente participarán 11 centros de ensayo clínico en los EE.UU., que inscribirán a aproximadamente 165 pacientes estratificados por región corporal. Este estudio utilizará la nueva RhodoLED(R) XL de Biofrontera, una lámpara de luz roja aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para su uso en la TFD en combinación con Ameluz(R) (Ameluz(R) -TFD) para el tratamiento de la queratosis actínica de leve a moderada. Esta lámpara permite iluminar una superficie mayor, lo que permite el tratamiento simultáneo de lesiones de queratosis actínicas distantes entre sí.

"Este estudio clínico de fase 3 apoya la estrategia de ganar cuota de mercado ampliando la etiqueta de Ameluz(R) -PDT más allá del tratamiento de la QA en la cara y el cuero cabelludo. Ameluz(R) y las lámparas BF-RhodoLED(R), a través del acuerdo de licencia y suministro de Biofrontera Inc. con Biofrontera AG, también se están sometiendo a pruebas clínicas en tres indicaciones adicionales: Un estudio clínico de fase 3 en EE.UU. que evalúa el Ameluz(R)-PDT utilizando la lámpara BF-RhodoLED(R) para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial. Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, que evalúa la eficacia de Ameluz(R) -PDT para el tratamiento del acné de moderado a severo.

Un estudio clínico de fase 1 abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Ameluz-PDT para el tratamiento de la QA localizada en la cara y el cuero cabelludo utilizando la lámpara BF-RhodoLED(R) XL y tres tubos de Ameluz(R).