Bionomics Limited ha anunciado que ha iniciado su ensayo clínico de fase 2 (el estudio PREVAIL) para evaluar el BNC210 para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (TAS), y se espera que los resultados preliminares se obtengan a finales de 2022. El BNC210 es un modulador alostérico negativo selectivo del receptor de acetilcolina nicotínico a7, oral y patentado, que se está desarrollando para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social y el tratamiento crónico del trastorno de estrés postraumático (TEPT), con la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para ambas indicaciones clínicas. El protocolo del Estudio PREVAIL SAD fue autorizado por la FDA en noviembre de 2021, y recibió la aprobación ética de un Consejo de Revisión Institucional (IRB) central de Estados Unidos en diciembre de 2021. Con estas aprobaciones en marcha, así como las aprobaciones a nivel de centro, los centros clínicos en los EE.UU. están ahora activados y abiertos a la selección de posibles participantes en el estudio de entre 18 y 65 años de edad con TAS marcado a severo. Los participantes en el estudio tendrán que obtener una puntuación de al menos 70 en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, que es una escala que evalúa el nivel de fobia social declarado por el paciente en una serie de situaciones sociales y de rendimiento. Se prevé que entre 15 y 20 centros clínicos de Estados Unidos participarán en el reclutamiento de pacientes para este estudio. En este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, se evaluará el BNC210 como tratamiento agudo, o de dosis única, para pacientes con TAS. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento, 225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 o placebo, con aproximadamente 50 participantes en cada grupo. Se les administrará por vía oral una dosis única del tratamiento asignado aproximadamente una hora antes de participar en una tarea conductual que provoque ansiedad y que implique un reto de habla. El objetivo principal del estudio es comparar cada nivel de dosis de BNC210 con el placebo en los niveles de ansiedad autodeclarados mediante la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS). Los objetivos secundarios incluyen otras dos escalas que miden los niveles de ansiedad de los participantes (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y Autodeclaraciones durante la Oratoria), así como una evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del BNC210 en esta población.