El 26 de abril de 2022, BioNTech SE y Pfizer Inc. presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de 10 g de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad. La presentación incluyó datos del ensayo clínico de fase 2 3 en niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis de la serie primaria de dos dosis de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech de 10 g, que fue autorizada bajo la EUA para este grupo de edad en octubre de 2021. Los datos de este estudio demostraron una fuerte respuesta inmunitaria en este grupo de edad tras una dosis de refuerzo de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, sin nuevas señales de seguridad.

Las empresas también tienen previsto presentar estos datos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras agencias reguladoras de todo el mundo para su autorización en las próximas semanas. La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se basa en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.

Está prevista la presentación de solicitudes para conseguir la aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.