Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que las empresas han presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo adicional para adultos de 65 años o más que hayan recibido un refuerzo inicial de cualquiera de las vacunas COVID-19 autorizadas o aprobadas. La presentación se basa en dos conjuntos de datos reales de Israel analizados en un momento en que la variante Omicron circulaba ampliamente. Ambos conjuntos de datos mostraron pruebas de que un refuerzo adicional de ARNm aumenta la inmunogenicidad y disminuye las tasas de infecciones confirmadas y de enfermedad grave. Se llevó a cabo un análisis de los registros del Ministerio de Sanidad israelí para más de 1,1 millones de adultos de 60 años o más que no tenían antecedentes conocidos de infección por el SRAS-CoV-2 y que cumplían los requisitos para recibir un refuerzo adicional (cuarta dosis). Estos datos mostraron que las tasas de infecciones confirmadas fueron 2 veces menores y las tasas de enfermedad grave fueron 4 veces menores entre los individuos que recibieron una dosis adicional de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech administrada al menos cuatro meses después de una dosis inicial de refuerzo (tercera) en comparación con los que sólo recibieron una dosis de refuerzo. También se incluyen en la presentación los resultados de un ensayo clínico en curso, abierto y no aleatorizado en trabajadores sanitarios de 18 años o más en un único centro de estudio en Israel que habían sido vacunados con tres dosis de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Entre los 154 (de 700) participantes que recibieron una dosis adicional de refuerzo (cuarta) de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos cuatro meses después del refuerzo inicial, los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron aproximadamente entre 7 y 8 veces a las dos y tres semanas después de la dosis adicional de refuerzo (cuarta) en comparación con los cinco meses después de la dosis inicial de refuerzo (tercera). Además, hubo un aumento de 8 y 10 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron (B.1.1.529) a la semana y a las dos semanas después de la dosis adicional de refuerzo, respectivamente, en comparación con los cinco meses después del refuerzo inicial. El estudio tampoco reveló nuevos problemas de seguridad en los individuos que recibieron una dosis adicional de refuerzo de la vacuna.