Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (Formulación COMIRNATY 2023-2024) para individuos de 12 años o más y concedió la autorización de uso de emergencia para individuos de 6 meses a 11 años de edad para la vacuna COVID-19 monovalente adaptada a Omicron XBB.1.5 de las compañías? Omicron XBB.1.5 adaptada a la vacuna monovalente COVID-19. La vacuna de esta temporada está indicada como dosis única para la mayoría de los individuos a partir de los 5 años de edad.

Los niños menores de 5 años pueden ser elegibles para recibir dosis adicionales de la vacuna de esta temporada si no han completado ya una serie de tres dosis con formulaciones anteriores de la vacuna COVID-19. Esta decisión sigue las orientaciones del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA, que recomendó una vacuna monovalente COVID-19 adaptada a Omicron XBB.1.5 para la temporada de otoño e invierno de 2023-2024. Aunque las vacunas COVID-19 bivalentes adaptadas Omicron BA.4/BA.5 proporcionan cierta protección contra una serie de resultados de la COVID-19 relacionada con XBB, la evidencia sugiere que las vacunas mejor adaptadas a las cepas que circulan actualmente pueden ofrecer una mejor protección contra la enfermedad sintomática y grave.4Pfizer y BioNTech han estado fabricando la vacuna contra la COVID-19 2023-2024 en situación de riesgo para garantizar la preparación del suministro antes de la temporada de otoño e invierno, cuando se espera que aumente la demanda de vacunación contra la COVID-19 en consonancia con el periodo de estacionalidad que también se observa con otros virus respiratorios.

La aprobación de la vacuna COVID-19 de esta temporada se basa en el conjunto de pruebas clínicas, no clínicas y reales previas que respaldan la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech. Además, la solicitud incluía datos preclínicos que demostraban que la vacuna de esta temporada mejoraba sustancialmente las respuestas frente a múltiples sublinajes relacionados con el XBB Omicron, incluidos el XBB.1.5, el XBB.1.16 y el XBB.2.3, en comparación con la vacuna bivalente adaptada BA.4/BA.5 Omicron. Además, los datos preclínicos demuestran que los anticuerpos séricos inducidos por la vacuna COVID-19 monovalente adaptada a Omicron XBB.1.5, en comparación con la vacuna bivalente adaptada a Omicron BA.4/BA.5, neutralizan eficazmente la subvariante de reciente aparición Omicron BA.2.86 (Pirola) y la subvariante EG.5.1 (Eris) relacionada con Omicron y dominante a nivel mundial.

La vacuna COVID-19 de esta temporada estará disponible en farmacias, hospitales y clínicas de todo EE.UU. siguiendo la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La formulación 2023-2024 para personas a partir de 12 años puede pedirse como jeringa precargada o como vial monodosis. La vacuna sigue siendo gratuita para la mayoría de los estadounidenses.