Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ampliado el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para incluir una segunda dosis de refuerzo en adultos de 50 años o más que hayan recibido previamente un primer refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada. La FDA también ha autorizado una segunda dosis de refuerzo para las personas de 12 años o más que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada. La dosis de refuerzo adicional debe administrarse al menos cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo y tiene la misma formulación y potencia que las dosis anteriores de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La EUA ampliada se basa en la totalidad de las pruebas científicas compartidas por las empresas, incluidos los datos de inmunogenicidad de un estudio abierto en curso en 154 trabajadores sanitarios de 18 años o más en un único centro de Israel que recibieron dos dosis de refuerzo durante un periodo en el que Omicron era la variante predominante. Entre estos individuos, se registraron aumentos de aproximadamente 11 veces en la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus de tipo salvaje y las variantes Delta y Omicron, respectivamente, a las dos semanas de la segunda dosis de refuerzo en comparación con los 5 meses después de la primera dosis de refuerzo.1 No se observaron nuevos problemas de seguridad entre los participantes en el estudio.1 Las empresas también compartieron con la FDA datos de EE.UU. y de otros países que muestran una disminución de la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 entre 3 y 6 meses después del refuerzo inicial,2-6 y pruebas de Israel de que una dosis de refuerzo adicional puede mejorar la protección contra la enfermedad grave y la muerte. La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue autorizada previamente bajo la EUA como un único refuerzo administrado a individuos de 12 años o más que hayan completado la serie de vacunación primaria con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, así como a individuos de 18 años o más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra la COVID-19 autorizada o aprobada. El segundo refuerzo autorizado ahora para las personas de 50 años o más tiene como objetivo ampliar los altos niveles de protección contra la COVID-19 para las poblaciones más vulnerables antes de posibles olas futuras. La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech’fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países. Está prevista la presentación de solicitudes de aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes. Indicación y uso autorizado en EE.UU.: La vacuna se administrará en forma de inyección en el músculo. Serie primaria: En individuos de 5 años de edad y mayores, la vacuna se administra como una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. En individuos de 5 años de edad y mayores, una tercera dosis de la serie primaria puede ser administrada al menos 28 días después de la segunda dosis a individuos que se determine que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso. Dosis de refuerzo: Puede administrarse una primera dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de la finalización de una serie primaria de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) a individuos de 12 años o más. Se puede administrar una primera dosis de refuerzo de la vacuna a individuos de 18 años o más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. Las personas deben consultar con su proveedor de atención médica sobre el momento de administrar la dosis de refuerzo. Una segunda dosis de refuerzo puede ser administrada a individuos de 50 años o más al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 autorizadas. Una segunda dosis de refuerzo de la vacuna puede administrarse al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 autorizadas a individuos de 12 años de edad o más que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso. La COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), aprobada por la FDA, y la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, autorizada por la UE, tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente. Aunque se fabrican en instalaciones diferentes, los productos ofrecen la misma seguridad y eficacia. La Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la EUA de la FDA para proporcionar una serie primaria de 2 dosis a individuos de 5 años de edad y mayores una tercera dosis de la serie primaria a individuos de 5 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso una dosis única de refuerzo a individuos de 12 años de edad y mayores que han completado una serie primaria con la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) una dosis única de refuerzo a individuos de 18 años de edad y mayores que han completado la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria una segunda dosis de refuerzo puede ser administrada a individuos de 50 años de edad y mayores que han recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada; y una segunda dosis de refuerzo a individuos de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso y que han recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada. COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech. Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de la COVID-19 en individuos de 16 años de edad y mayores También está autorizada bajo la EUA para proporcionar: una serie primaria de 2 dosis a individuos de 12 a 15 años de edad. una tercera dosis de la serie primaria a individuos de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso. una dosis única de refuerzo a los individuos de 12 años de edad y mayores que hayan completado una serie primaria con la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm). una dosis única de refuerzo a los individuos de 18 años de edad y mayores que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria. una segunda dosis de refuerzo puede ser administrada a individuos de 50 años o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada; y una segunda dosis de refuerzo a individuos de 12 años o más que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada.