Pfizer Inc. y BioNTech SE han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización (AM) de una dosis de 3 µg de COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm), que se basa en la proteína de espiga de tipo salvaje del SARS-CoV-2, en una serie de tres dosis para niños de 6 meses a menos de 5 años (también denominada de 6 meses a 4 años de edad). La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final en breve. La recomendación de hoy se basa en los datos de un ensayo controlado y aleatorio de fase 2/3 en el que participaron 4.526 niños de entre 6 meses y menos de 5 años.

En el ensayo, los niños recibieron una tercera dosis de 3 µg de la vacuna original COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos dos meses después de la segunda dosis en un momento en que la variante Omicron BA.2 era la predominante. Tras la tercera dosis en este grupo de edad, la vacuna COVID-19 original de las empresas resultó ser un 73,2% (IC del 95% de dos caras: 43,8%, 87,6%) eficaz para prevenir la COVID-19, con un perfil de seguridad favorable similar al del placebo. La dosis de 3 µg fue cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida para los niños menores de 5 años en función de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 original de Pfizer-BioNTech como una serie de tres dosis de 3 µg en este grupo de edad en junio de 2022. Se están presentando solicitudes a otras agencias reguladoras de todo el mundo. Pfizer y BioNTech también están en conversaciones con las autoridades sanitarias en relación con una vía reglamentaria para la posible autorización de su vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 para su uso en niños menores de 5 años.

En septiembre de 2022 se inició un estudio pediátrico de fase 1/2/3 para evaluar diferentes regímenes de dosificación y niveles de dosis de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5 en todos los grupos de edad. COMIRNATY® y sus variantes de vacuna adaptada (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) se basan en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fueron desarrolladas tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.

Está prevista la presentación de solicitudes para conseguir la aprobación reglamentaria en aquellos países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.