BIOSENIC y su filial Medsenic SAS, anunciaron la firma de una hoja de términos vinculante con Phebra PTY Ltd. relacionada con la adaptación del Acuerdo de Licencia y el MDA firmados en mayo de 2021. El Acuerdo de Licencia inicial preveía un acuerdo de comercialización del 100% de beneficios netos para Medsenic SAS principalmente en Europa y del 55% de beneficios netos de ventas para Phebra PTY Ltd. en el resto del mundo (incluidos los principales mercados como EE.UU., Canadá, Sudamérica, Japón, Sudeste Asiático, China y Australia). En particular, la hoja de términos vinculante para la licencia de indicación de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD) prevé ahora el pago de un canon del 2% sobre las ventas mundiales, lo que simplifica las condiciones para ofrecer sublicencias a nuevos socios externos.

Además, en virtud del acuerdo de licencia, Phebra PTY Ltd. acuerda que Medsenic SAS tendrá derechos territoriales mundiales exclusivos para el uso de OATO en la EICHc. En cuanto al MDA, Phebra PTY Ltd. acuerda que se suprimirá la asignación de beneficios netos establecida en el MDA inicial para los ingresos por ventas y los beneficios generados por la venta del producto, restringidos a la indicación cGvHD. Phebra PTY Ltd. también se compromete a cubrir los costes de mantenimiento y actualización del archivo de sustancias farmacéuticas para cumplir con las normas de todos los territorios activos; de control del cumplimiento con diversos reguladores sobre la aprobación continua del proveedor y el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); de actualización del archivo maestro de medicamentos de OATO; de gestión de la Organización de Fabricación por Contrato (OMC) y de la cadena de suministro desde el principio farmacéutico activo hasta la liberación clínica del producto y de cobertura de los gastos regulatorios y de calidad y BPF.

Para tener en cuenta estos costes para Phebra PTY Ltd., el coste de las mercancías para el producto clínico final OATO de Medsenic se incrementará en un 20%. Además, Medsenic tendrá derecho a establecer una entidad australiana para utilizar las patentes de OATO para la indicación de la cGvHD. La entidad australiana no competirá comercialmente con Phebra PTY Ltd., en particular en el campo del tratamiento del cáncer de LPA (leucemia promielocítica aguda), haciendo que el tratamiento de la EICH de Medsenic se produzca en envases específicos para el producto.