BIOSENIC SA BioSenic S.A. ha anunciado una actualización positiva de su ensayo clínico de fase IIb en curso con su producto de terapia celular ósea alogénica, ALLOB. BioSenic ha utilizado los avances científicos y los conocimientos del mercado en curación de rasgos y los avances científicos en radiología para iniciar modificaciones positivas en su ensayo de fase IIb ALLOB. Como resultado, el estudio ha pasado de buscar evaluaciones clínicas puramente básicas a incluir datos más cuantitativos.
Esto permitirá un análisis de significación superior. Este avance en la evaluación de los resultados del ensayo se ha logrado mediante avances en los procedimientos radiográficos que permiten una mayor claridad en la interpretación estadística. Como resultado, BioSenic ha decidido, basándose en la consulta con sus asesores bioestadísticos externos, que los investigadores clínicos ya pueden completar el reclutamiento de pacientes.
La cohorte de pacientes tratados, que asciende a 57 pacientes, se considera suficiente para alcanzar un nivel de significación suficiente. Los resultados del ensayo ALLOB de fase IIb se realizarán ahora tres meses después de la fractura difícil y de la infusión de las células ALLOB en las zonas heridas de los 57 pacientes reclutados. BioSenic espera obtener resultados clave decisivos de este ensayo de fase IIb en el segundo trimestre de 2023.
El plan de análisis estadístico actualizado sustituye al criterio de valoración primario, que ahora evalúa la diferencia entre el grupo placebo y el grupo experimental ALLOB en función de su puntuación compuesta a partir de los datos radiográficos recogidos tras tres meses de tratamiento. El nuevo plan de análisis estadístico de BioSenic conduce a una puntuación más objetiva para juzgar el resultado de su innovador tratamiento de reparación celular. Una diferencia en la puntuación RUST superior a 1,26 se considerará estadísticamente relevante.
Se realizará una evaluación cuantitativa del progreso del estado de cicatrización de cada paciente en una escala de puntuación RUST entre 4 (sin unión) y 12 (cicatrización completa), mediante una minuciosa evaluación radiográfica realizada por dos especialistas independientes. BioSenic considera que este nuevo análisis estadístico se corresponde más adecuadamente con las condiciones generales del ensayo, su calendario general y la potencia de evaluación prevista. Se considera que la cohorte real de pacientes es lo suficientemente amplia como para alcanzar la significación para su nuevo criterio de valoración primario crítico de la eficacia de ALLOB.
El ensayo ALLOB de fase IIb también recopilará resultados sobre criterios específicos de evaluación clínica (criterios secundarios de valoración) y aspectos de seguridad, de acuerdo con el protocolo original del estudio. Los pacientes tratados seguirán siendo evaluados hasta la finalización completa de la parte de seguridad del estudio, con un seguimiento de dos años para cada paciente tratado. Tras la decisión de finalizar el reclutamiento y proceder a la obtención de un conjunto completo de resultados significativos, los derechos de suscripción de ALLOB serán ejercitables en función de los resultados al tercer mes tras el tratamiento de los pacientes, si la diferencia en las puntuaciones medias de RUST entre la población de pacientes del brazo del placebo y la población de ALLOB tratada resulta superior a 1,26 en el nuevo análisis estadístico sobre los 57 pacientes efectivamente reclutados.
La Junta de BioSenic adopta la opinión de que los nuevos criterios de ejercicio no reducen las ventajas globales concedidas a los titulares de los derechos de suscripción de ALLOB.
