BioSenic S.A. anuncia la publicación de un artículo de acceso abierto en el que se describe un calendario optimizado de administración del tratamiento con trióxido de arsénico oral (OATO) para la enfermedad crónica del injerto contra el huésped (cGvHD), basado en un análisis post-hoc previo de los datos de la fase 2. El programa desempeñará un papel importante en el protocolo del próximo ensayo clínico pivotal de fase 3 de BioSenic. La EICH es un acontecimiento común tras el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, utilizado para tratar una serie de enfermedades hematológicas e inmunológicas, incluidas varias leucemias y linfomas.

El tratamiento estándar comienza con corticosteroides, con resultados desiguales, y quienes padecen una forma crónica de EICH pueden necesitar continuar el tratamiento durante años, lo que pone de relieve la clara necesidad no cubierta de un tratamiento mejor. BioSenic realizó previamente un ensayo clínico de fase 2 de ATO intravenoso en el tratamiento de la EICHc tras un trasplante de células madre, cuyos resultados mostraron que el uso de ATO y corticosteroides en primera línea en pacientes con enfermedad moderada a grave se asocia tanto a una alta tasa de respuesta clínica como a una menor necesidad de corticosteroides. El año pasado, BioSenic anunció los resultados de un análisis post-hoc adicional y observacional del conjunto completo de datos clínicos del ensayo de fase 2, que mejora la comprensión general de la respuesta clínica, la seguridad (SAE/AE relacionados con la ATO) y la evolución de la gravedad de la cGVHD tras ciclo(s) corto(s) de tratamiento con ATO.

Demuestra que el riesgo de pérdida de respuesta global a lo largo del tiempo es mayor en los pacientes que recibieron un solo ciclo de ATO, ya que se encuentran en remisión parcial o completa en la semana 6 postratamiento, en comparación con los pacientes que recibieron dos ciclos de tratamiento de segunda línea. El uso de 2 ciclos de 4 semanas cada uno, separados por un periodo de descanso de 4 semanas con ATO a 0,15mg/kg/día, debería ser óptimo para el futuro tratamiento de los pacientes con EICHc. El esquema terapéutico del próximo ensayo de fase 3 se adaptará gracias a un avance reciente que ha permitido obtener una formulación oral de ATO que puede tomarse en casa.

BioSenic se ha comprometido a explotar el potencial inmunomodulador de la ATO de nuevas formas para una serie de enfermedades. En oncología, el tratamiento intravenoso con ATO ha convertido a la leucemia promielocítica aguda (LPA) en el cáncer de la sangre más curable desde 20021,2. La empresa está introduciendo ahora una formulación oral de ATO en virtud de un acuerdo de licencia exclusiva de su socio Phebra para su uso en un tratamiento de un ciclo de un mes, repetido dos veces, que mejorará significativamente la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico de los pacientes, al tiempo que reducirá los costes sanitarios. BioSenic pretende abordar mejor la necesidad médica no cubierta en la cGvHD con esta formulación oral para llevar a casa, cuya seguridad y biodisponibilidad en comparación con una formulación administrada por vía intravenosa se ha demostrado en estudios anteriores en pacientes con LPA.

Además, la empresa está desarrollando otras formulaciones para ampliar sus aplicaciones potenciales a otras áreas de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario.