BioSenic S.A. ha anunciado una actualización de su plataforma de enfermedades autoinmunes sistémicas, diseñada originalmente por Medsenic. La actualización se produce tras el anuncio de la fusión entre Bone Therapeutics y Medsenic, y la cotización en Euronext Bruselas y París. La plataforma autoinmune de BioSenic se ha construido para dirigirse a las enfermedades autoinmunes sistémicas utilizando trióxido de arsénico (ATO).

Para ello se utiliza el mecanismo de acción del ATO, el primero de su clase, como agente activo antiinflamatorio e inmunomodulador. La eficacia única del ATO para crear una remisión duradera de una rara enfermedad cancerosa, la leucemia promielocítica aguda (LPA), ha sido reconocida previamente por la FDA y la EMA, con aprobaciones de mercado. Ahora, BioSenic está probando activamente el ATO como principal activo terapéutico para las enfermedades autoinmunes.

Existen dos mecanismos de acción del trióxido de arsénico para contrarrestar la autoinmunidad y las enfermedades crónicas inflamatorias. El primero es un aumento significativo del estrés oxidativo de las células inmunitarias activadas que conduce a su muerte. El segundo inhibe la síntesis y/o liberación de citoquinas proinflamatorias.

Al combinar los mecanismos de acción, la inflamación y la autoinmunidad activa disminuyen drásticamente. Estas propiedades inmunomoduladoras tienen efectos importantes y duraderos sobre la patología inmunológica en varias enfermedades autoinmunes. Esto ha sido ampliamente demostrado anteriormente en modelos animales adecuados por Medsenic y otras organizaciones.

Los activos de BioSenic comprenden ahora dos plataformas: La plataforma ALLOB MSC utiliza células con privilegio inmunológico, propiedades antiinflamatorias y la capacidad de diferenciarse en tejidos óseos cuando se inyectan en los sitios óseos específicos que deben regenerarse o repararse. El ensayo de fase IIb de ALLOB, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con fracturas de tibia de alto riesgo, sigue en marcha y está previsto que comunique importantes resultados provisionales en el primer semestre de 2023; la plataforma para enfermedades autoinmunes que utiliza ATO ha completado un ensayo de fase IIb con resultados positivos sobre la seguridad y la eficacia en 20 pacientes para la cGVHD (enfermedad crónica de injerto contra huésped). Un resultado destacado de este ensayo controlado con corticosteroides fue que los niveles de corticosteroides de los pacientes disminuyeron tan pronto como seis semanas después del inicio del tratamiento con ATO, hasta alcanzar niveles mínimos.

Los resultados clínicos adquiridos y los resultados esperados de ambas plataformas permiten a BioSenic avanzar hacia estudios de fase III confirmatorios antes de los procedimientos de acceso al mercado con las agencias reguladoras de EE.UU. y Europa. El estudio de fase III de la plataforma de enfermedades autoinmunes en la cGvHD (enfermedad crónica de injerto contra huésped) ha sido diseñado para llegar al mercado lo más rápidamente posible a través del marco de una vía regulatoria expedita 505b2 de la FDA. Además de la cGVHD, BioSenic también está preparando un estudio aleatorio de fase IIb controlado con placebo con ATO en el lupus eritematoso sistémico.

Esta enfermedad tiene una alta prevalencia - la prevalencia mundial del LES puede alcanzar los 108 por 100.000 habitantes y su incidencia 5,14 por 100.000 habitantes al año (Tian et al, 2022, Ann Reum. Dis.). En consecuencia, esta enfermedad es potencialmente un objetivo estratégico para BioSenic.

Además, los prometedores datos preclínicos reunidos por Medsenic han proporcionado datos clínicos para apoyar un ensayo clínico de fase II con ATO dirigido a la esclerosis sistémica. Como resultado, BioSenic espera hitos clave de creación de valor en el primer semestre de 2023 con los resultados provisionales de fase IIb de ALLOB y el inicio del estudio de fase III con ATO en la cGvHD. BioSenic iniciará el proceso para comprometerse con socios industriales a fin de codesarrollar proyectos clínicos de última fase y estudiar otros segmentos de interés en enfermedades autoinmunes y cáncer.