Bristol Myers Squibb anunció datos de las cohortes del estudio de fase 1/2 KRYSTAL-1 que evalúa KRAZATI® (adagrasib) en combinación con cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C previamente tratado. Estos datos de última hora (resumen nº CT013) se presentarán oralmente en la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) el 8 de abril de 2024 y se destacarán como parte del programa oficial de prensa de la reunión. Los datos también se publicarán simultáneamente en Cancer Discovery.

Con una mediana de seguimiento de 11,9 meses en 94 pacientes, KRAZATI más cetuximab demostró una tasa de respuesta objetiva, el criterio de valoración primario, del 34%, una mediana de supervivencia sin progresión de 6,9 meses (IC del 95%, 5,7-7,4) y una mediana de supervivencia global de 15,9 meses (IC del 95%, 11,8-18,8) en pacientes pretratados con CCR localmente avanzado o metastásico con mutación G12C de KRAS. La mediana de la duración de la respuesta fue de 5,8 meses. Se observó un control de la enfermedad en el 85% de los pacientes.

El perfil de seguridad de KRAZATI más cetuximab fue manejable y coherente con informes anteriores y con el perfil de seguridad conocido de cada fármaco por separado. Las mutaciones KRAS G12C actúan como impulsores oncogénicos y se dan en aproximadamente el 3-4% de los cánceres colorrectales. En estudios anteriores, el tratamiento con cetuximab como agente único no ofreció un beneficio clínico en pacientes con cáncer colorrectal con mutación KRAS.

La empresa anunció en febrero de 2024 que la FDA había aceptado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco para KRAZATI en combinación con cetuximab como opción de tratamiento dirigido para pacientes con CCR localmente avanzado o metastásico con mutación G12C de KRAS previamente tratado para su revisión prioritaria y le asignó una fecha objetivo de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 21 de junio de 2024.