Cadrenal Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido a la tecarfarina la designación de medicamento huérfano (ODD) para la prevención de tromboembolias y trombosis en pacientes con un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica implantado (dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), dispositivo de asistencia ventricular derecha (DAVD), conocidos colectivamente como dispositivos de asistencia ventricular (DAV), dispositivo de asistencia biventricular y corazón artificial total). El programa de DDO de la FDA ofrece incentivos a las organizaciones patrocinadoras para el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU. Desde su aprobación en 1983, la Ley de Medicamentos Huérfanos ha ayudado a innumerables personas que viven con estas afecciones a acceder a terapias que mejoran y salvan vidas. La Ley de Medicamentos Huérfanos también proporciona ciertos beneficios a los desarrolladores de fármacos, incluida la asistencia en el proceso de desarrollo del medicamento, créditos fiscales para ciertas investigaciones clínicas y una exención de la tasa de usuario para la solicitud de nuevos medicamentos.

La designación se hace para promover productos seguros y eficaces para el tratamiento de afecciones raras. Todos los pacientes con DAV requieren anticoagulación crónica para evitar la formación de trombos (coágulos) que pueden hacer que falle el dispositivo o que se desprenda un coágulo (embolización), lo que provocaría un ictus u otra catástrofe vascular. Los actuales anticoagulantes orales directos (DOAC) líderes del mercado, como Eliquis, no están indicados para pacientes con DAV por falta de pruebas de su beneficio.

Además, un estudio reciente reveló que el nivel de anticoagulación alcanzado con warfarina, el único antagonista de la vitamina K (AVK) disponible en la actualidad, se mantiene en el rango objetivo sólo el 56% de las veces, lo que ha demostrado aumentar el riesgo de complicaciones de coagulación y hemorragia.