Camurus ha anunciado resultados preliminares finales positivos del estudio de fase 3 abierto Acroinnova 2 (NCT04125836), de 52 semanas de duración, que evaluó la seguridad y eficacia del octreotide subcutáneo (SC) depot (CAM2029) de la compañía, administrado una vez al mes. El estudio incluyó a un total de 135 pacientes con acromegalia que estaban controlados bioquímicamente (IGF-1=1xULN) o no controlados con dosis estables de tratamiento estándar (SoC) con ligandos de somatostatina de primera generación (SRL) en el momento del cribado; de ellos, 81 eran pacientes nuevos en el estudio y 54 eran pacientes procedentes de un tratamiento aleatorizado de 24 semanas con octreotida SC depot o placebo (Acroinnova 1). El criterio de valoración primario fue la seguridad durante las 52 semanas de tratamiento del estudio.

La octreotida SC depot fue bien tolerada con un perfil de seguridad a largo plazo consistente con el de SoC con ligandos de receptores de somatostatina (SRL) de primera generación, octreotida de liberación prolongada y lanreotida, sin nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron reacciones leves a moderadas en el lugar de inyección y acontecimientos gastrointestinales. No hubo casos de EA graves relacionados con la octreotida SC depot.

Un paciente tuvo un acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento de colelitiasis (moderada), que se resolvió, y el paciente continuó el tratamiento en el ensayo. Dos pacientes (1,5%) interrumpieron el tratamiento debido a EA; un caso de depresión leve y otro de hemorragia leve en el lugar de la inyección. Acroinnova 2 incluyó múltiples criterios de valoración secundarios, como las tasas de control bioquímico, las puntuaciones de los síntomas y varios resultados comunicados por los pacientes.

El tratamiento con octreotida SC depot durante 52 semanas dio lugar a aumentos significativos de las tasas de respuesta al tratamiento del 12,7% (IC del 95%: 5,5%, 19,9%) en la población general, y del 22,8% (IC del 95%: 11,6, 33,9) en los pacientes nuevos en comparación con el SoC al inicio. Los pacientes nuevos, con valores de IGF-1 controlados al inicio del SoC, mantuvieron o recuperaron (en el caso del placebo) el control bioquímico durante el tratamiento con octreotida SC depot. El tratamiento con octreotida SC depot también produjo una mejora continua de las puntuaciones de los síntomas de la acromegalia y de los resultados comunicados por los pacientes, incluida la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida con acromegalia y las puntuaciones de la evaluación de la autoinyección en comparación con el SoC al inicio.