Can-Fite BioPharma Ltd. anunció que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento un plan de registro en el mercado de su fármaco candidato principal, el Piclidenoson, para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. Le seguirá una presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Los planes de registro tanto para la EMA como para la FDA incluyen los resultados finales de eficacia y seguridad del exitoso estudio de fase III COMFORTo de Can-Fite y el protocolo del próximo ensayo pivotal de fase III de la empresa, junto con una solicitud de asesoramiento de registro a los organismos reguladores.

También se incluyen datos actuales de química, fabricación y controles (CMC), datos no clínicos y datos farmacocinéticos humanos. Can-Fite comunicó recientemente los resultados de primera línea de su estudio de fase III COMFORTo, que cumplió su criterio de valoración primario con una mejoría estadísticamente significativa respecto al placebo en pacientes con psoriasis y un excelente perfil de seguridad para el piclidenosón. Los datos del COMFORTo de fase III apuntan hacia un mejor perfil de seguridad del Piclidenoson en comparación con el Otezla, la principal terapia oral para la psoriasis que se comercializa en la actualidad, ya que el Otezla indujo 1) acontecimientos adversos gastrointestinales en el 6% de los pacientes frente al 1% en los pacientes tratados con placebo o Piclidenoson; y 2) 9,9% de trastornos del sistema nervioso en el grupo de Otezla frente al

0,7% en los pacientes tratados con Piclidenoson.