CareDx, Inc. completa con éxito la validación CLIA de Allomap Kidney en preparación para su lanzamiento comercial
06 de enero 2022 a las 13:00
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CareDx Inc. ha anunciado la finalización con éxito de la validación de la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para AlloMap® Kidney, un clasificador de expresión genética basado en la sangre que identifica la quiescencia inmunológica, un importante biomarcador necesario para evaluar de forma exhaustiva el riesgo inmunológico de rechazo y la salud del aloinjerto. En la validación clínica, publicada en Kidney360, AlloMap Kidney demostró la capacidad de diferenciar entre el rechazo (tanto el rechazo mediado por células T [TCMR] como el rechazo mediado por anticuerpos [AMR]) y la quiescencia inmunológica, y proporcionar una evaluación de la actividad inmunológica aditiva a la información sobre la lesión del aloinjerto derivada del ADN libre de células derivado del donante de AlloSure Kidney (dd-cfDNA), con un área bajo la curva (AUC) combinada de 0.894.1 Juntos, estos dos biomarcadores ofrecen una evaluación más completa de la salud del riñón en comparación con el estándar de atención actual. CareDxs AlloMap Kidney junto con AlloSure Kidney forman KidneyCare, una solución multimodal que ha sido estudiada en el registro Outcomes of KidneyCare in Renal Allografts (OKRA) en 50 centros de trasplante.
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CareDx, Inc. es una empresa de soluciones de medicina de precisión. La empresa se centra en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de soluciones diagnósticas clínicamente diferenciadas para pacientes trasplantados y cuidadores. La empresa ofrece servicios de pruebas, productos y soluciones digitales y para pacientes a lo largo del trayecto previo y posterior al trasplante y es proveedora de información basada en la genómica para pacientes trasplantados. Sus servicios de pruebas disponibles comercialmente consisten en AlloSure Kidney, una solución de ADN libre de células derivadas de donantes (dd-cfADN) para pacientes trasplantados de riñón; AlloMap Heart, una solución de expresión génica para pacientes trasplantados de corazón; AlloSure Heart, una solución de dd-cfADN para pacientes trasplantados de corazón, y AlloSure Lung, una solución de dd-cfADN para pacientes trasplantados de pulmón. La cartera de productos de la empresa incluye AlloSeq Tx, QTYPE, Olerup SSP, AlloSeq HCT y AlloSeq cfDNA. Desarrolla y presta servicios de pruebas de vigilancia diagnóstica para diversos receptores de trasplantes.