Cassava Sciences, Inc. ha anunciado una revisión provisional positiva de la seguridad de simufilam en los ensayos clínicos de fase 3 en curso en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Una reunión rutinaria y programada de un Comité de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) recomendó que los dos estudios de fase 3 de simufilam de Cassava Sciences? estudios de fase 3 de simufilam continúen según lo previsto, sin modificaciones.

El DSMB está compuesto por expertos independientes en investigación clínica que revisan periódicamente los datos provisionales de seguridad de los pacientes de los ensayos de fase 3 de simufilam en curso de Cassava Sciences en la enfermedad de Alzheimer. Este DSMB sólo revisa la seguridad del paciente.

No evalúa la eficacia del fármaco. La próxima reunión rutinaria del DSMB está prevista para marzo de 2024. Cassava Sciences está evaluando los comprimidos orales de simufilam para la demencia de la enfermedad de Alzheimer en dos estudios clínicos globales de fase 3.

Se trata de ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. El programa de fase 3 pretende inscribir a un total aproximado de 1.750 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que cumplan además otros criterios de elegibilidad del estudio. Se espera completar la inscripción de pacientes para ambos estudios de fase 3 a finales de 2023.

Ambos estudios de fase 3 han recibido una Evaluación de Protocolo Especial (SPA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).