CEL-SCI Corporation ha informado de que ha presentado una solicitud a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido para debatir una vía de aprobación de la inmunoterapia Multikine (interleucina leucocitaria inyectable) para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello de diagnóstico reciente. En la reunión, CEL-SCI presentará a la MHRA nuevos resultados que demuestran tasas de respuesta prequirúrgica y ventajas de supervivencia global superiores a las publicadas por CEL-SCI anteriormente. Estos nuevos resultados surgieron de un algoritmo de selección mejorado de la población diana de Multikine.

Las mejoras en el algoritmo de selección se basaron en discusiones y comentarios de reguladores y asesores. Esta vía permitiría al CEL-SCI solicitar la aprobación inmediata basándose en los datos generados hasta la fecha, y cualquier estudio adicional que fuera necesario se realizaría después de la comercialización. Con la Agencia Europea del Medicamento y la MHRA, la empresa espera hacer lo mismo.

El estudio pivotal de fase 3 de la empresa probó Multikine en pacientes recién diagnosticados de cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. El estudio demostró un beneficio en la mediana de supervivencia global de casi 4 años para los pacientes tratados con Multikine que fueron tratados con cirugía y radioterapia frente al grupo de control que no recibió Multikine. La extrema necesidad de un tratamiento nuevo y eficaz para el cáncer primario de cabeza y cuello localmente avanzado de diagnóstico reciente está ampliamente reconocida en la comunidad médica.