CEL-SCI Corporation ha publicado un vídeo de presentación en el que el director general de la empresa, Geert Kersten, comparte los datos más recientes presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y el impacto de los datos en el impulso del fármaco de inmunoterapia de la empresa Multikine (interleucina leucocitaria, inyección) hacia la aprobación reglamentaria para el tratamiento del carcinoma escamoso de células de la cabeza y el cuello (SCCHN) avanzado de diagnóstico reciente. El Sr. Kersten explica detenidamente cómo es que los pacientes del grupo objetivo que fueron tratados con Multikine tuvieron una tasa de supervivencia a 5 años del 73% frente a sólo el 45% de los que no recibieron Multikine, reduciendo el riesgo de muerte a la mitad. A continuación, presenta el plan y los plazos de presentación reglamentaria de CEL-SCI basados en estos convincentes resultados para una población de pacientes que no ha tenido un nuevo tratamiento aprobado en EE.UU. en muchas décadas.

Resumen de los resultados de Multikine en la población diana: Supervivencia del 73% para Multikine frente al 45% en el control a los 5 años; Beneficio absoluto de supervivencia del 28%; Estadísticamente significativo p=.0015 y hazard ratio = 0.35; Tasa de reducción tumoral >13% y downstaging tumoral >35%; Sin señales de seguridad ni toxicidades frente al estándar de tratamiento; Población diana de unos 145.000 pacientes (global, anual) que presentan: Sin afectación ganglionar y sin diseminación extracapsular; Baja expresión tumoral de PD-L1 (diferente de la alta expresión de PD-L1 a la que se dirigen los inhibidores de los puntos de control); Los médicos evalúan estas características de forma rutinaria al inicio del tratamiento; no se necesitan pruebas adicionales; Estas características facilitan la redacción de una etiqueta para la aprobación de Multikine, que es esencial para la aprobación del fármaco.