CEL-SCI Corporation anunció nuevos datos de un análisis de biomarcadores de su estudio pivotal de fase 3 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) localmente avanzado de diagnóstico reciente en la 11ª Conferencia Internacional Anual sobre Cáncer de Cabeza y Cuello de la American Head and Neck Cancer Societyacos (AHNS) el 10 de julio de 2023 en Montreal, Canadá, en la presentación titulada acEl biomarcador PD-L1 de las células tumorales confirma la ventaja de la inyección de interleucina leucocitaria (LI) en los resultados de supervivencia del carcinoma escamoso primario de cabeza y cuello (SCCHN) localmente avanzado, el estudio IT-MATTERSac. La ponencia sobre la inyección de interleucina leucocitaria (LI) [también conocida como Multikine*] corrió a cargo del doctor Philip Lavin, bioestadístico principal de más de 80 autorizaciones/aprobaciones normativas que también ha formado parte de múltiples paneles de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El Dr. Lavin es el bioestadístico principal del estudio IT-MATTERS del CEL-SCIacos.

La PD-L1 de las células tumorales, también conocida como PD-L1 (ligando de muerte programada 1), una proteína que desempeña un papel crucial en la regulación del sistema inmunitario, es una vía diana de los inhibidores de puntos de control inmunitario, una clase importante de fármacos oncológicos. Éstos actúan bloqueando la interacción entre el PD-L1 de las células tumorales y el receptor PD-1. El mercado mundial de la terapéutica PD-L1/PD-1 se valoró en 34.800 millones de dólares en 2022 e incluye dos fármacos aprobados para el cáncer de cabeza y cuello, concretamente el SCCHN no resecable recurrente o metastásico, Keytruda y Opdivo.

Mientras que el pembrolizumab (Keytruda) y el nivolumab (Opdivo) están aprobados para su uso en el cáncer de cabeza y cuello recidivante y metastásico, los datos de fase 3 del CEL-SCIacos mostraron que Multikine prolongaba la supervivencia global en los pacientes con cáncer de cabeza y cuello primario avanzado de menor riesgo de recidiva y más aún en un subconjunto que comprendía >70% de los pacientes de menor riesgo (todos tenían niveles bajos (definidos como TPS < 10) de expresión de PD-L1 de las células tumorales). La presentación del AHNS se centró en el análisis de biomarcadores, concretamente en la expresión de PD-L1 en células tumorales, a partir de muestras tumorales que se recogieron de casi la mitad de los pacientes del estudio pivotal de fase 3 CEL-SCIacos. En junio de 2021, un estudio de Multikine informó de un beneficio estadísticamente significativo del 14.1% absoluto de beneficio en la supervivencia global a 5 años en los sujetos con intención de tratar (ITT; n=923) que fueron categorizados como de menor riesgo de recurrencia (LR; n=380) según las directrices de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y recibieron Multikine seguido de cirugía y radioterapia, en comparación con los sujetos LR de control que recibieron únicamente el tratamiento estándar (SOC) (cirugía más radioterapia), lo que dio como resultado una ventaja en la mediana de supervivencia global a casi 4 años sobre el control (101,7 frente a 55,2 meses).

La empresa está buscando vías para la aprobación de la comercialización de Multikine en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en EE.UU., Canadá, el Reino Unido y la Unión Europea. Entre los datos más destacados que presentaron en la conferencia de la AHNS se incluyen: Una tabla de vida de Kaplan-Meier para células tumorales bajas en PD-L1 (definidas como TPS < 10) demostró una prueba de rango logarítmico significativa (p=0,034 de 2 caras) que favorecía al grupo de Multikine más tratamiento estándar (SOC) frente al de SOC solo; hubo una ventaja de supervivencia absoluta del 20% a los 5 años que favorecía tanto a Multikine más SOC (~60% vivos) frente a SOC solo (~40% vivos). El subgrupo de PD-L1 bajo representa >70% de todos los sujetos LR.

Los modelos de interacción bidireccional y tridireccional para la población LR confirmaron la significación estadística favorable al régimen de tratamiento Multikine más SOC frente a SOC solo con un cociente de riesgos instantáneos de 0,6 para la interacción tridireccional y un cociente de riesgos instantáneos de 0,55 para la interacción bidireccional frente a un cociente de riesgos instantáneos de 0,68 para la población LR del estudio que contenía a todos los pacientes, no solo a los que tenían PD-L1 bajo (TPS < 10). Los datos sugieren beneficios potenciales de la combinación de Multikine con inhibidores de los puntos de control para mejorar aún más los resultados de supervivencia global en esta población de pacientes difíciles de tratar.