CEL-SCI presentó los datos por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en España el 22 de octubre de 2023. Los criterios de selección de esta población diana se desarrollaron basándose en el ensayo controlado aleatorizado de fase 3 finalizado, el asesoramiento de los organismos reguladores y el consejo de médicos consultores asociados al Centro Oncológico de la Universidad de California en San Diego y a la Facultad de Medicina de Yale, reconocidos entre los inmuno-oncólogos más estimados del país en cáncer de cabeza y cuello. Se trata de una nueva señal de esperanza para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello y un hito fundamental para Multikine de cara a lograr la aprobación reglamentaria.

Dado que Multikine es una inmunoterapia neoadyuvante (prequirúrgica), la identificación de los pacientes que se benefician de Multikine en el momento del diagnóstico fue muy difícil, y agradeció la ayuda de los reguladores y de los médicos asesores expertos para ayudar. Las pacientes con esta enfermedad tienen una clara necesidad médica no cubierta de obtener mejores resultados. Los efectos demostrados de Multikine en la nueva población diana prevista son abrumadoramente grandes y fuertes desde el punto de vista estadístico y respaldan la eficacia observada de Multikine.

Aunque Multikine aún no se ha probado prospectivamente en la nueva población diana, los datos de la fase 3 presentan un caso convincente para el acceso inmediato de los pacientes a Multikine porque los resultados del estudio de fase 3 demostraron prospectivamente que Multikine conducía a respuestas prequirúrgicas que a su vez conducían a una vida más larga. Los organismos reguladores entienden que los pacientes no deberían tener que esperar para acceder a estos beneficios, sobre todo teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Multikine y los datos que respaldan mecánica y empíricamente la definición de población diana. Existen vías específicas en Europa, el Reino Unido, Canadá y EE.UU. para este tipo de aprobaciones, y actualmente se está trabajando para lograr este objetivo.

La mayoría de las demás inmunoterapias contra el cáncer se administran sólo después de haber probado y/o fracasado las terapias convencionales. Multikine (interleucina leucocitaria, inyección) recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para la terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas (cáncer) de cabeza y cuello. Multikine está diseñado para ayudar al sistema inmunitario a "dirigirse" al tumor en un momento en el que el sistema inmunitario aún está relativamente intacto y, por tanto, se cree que está en mejores condiciones de lanzar un ataque contra el tumor.

CEL-SCI ha completado un ensayo clínico de fase 3 con 928 pacientes con cáncer primario de cabeza y cuello localmente avanzado. La empresa opera en Viena (Virginia) y cerca de Baltimore (Maryland). Tales declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre los términos, los ingresos esperados, el uso de los ingresos, el uso de los ingresos y el cierre de la oferta.

Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen la incapacidad de duplicar los resultados clínicos demostrados en los estudios clínicos, el desarrollo oportuno de cualquier producto potencial que pueda demostrar ser seguro y eficaz, la recepción de las aprobaciones reglamentarias necesarias, las dificultades en la fabricación de cualquiera de los productos potenciales de la empresa, la incapacidad de reunir el capital necesario y los factores de riesgo establecidos de vez en cuando en los archivos de CEL-SCI con la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo pero no limitado a su informe en el Formulario 10-K para el año finalizado el 30 de septiembre de 2022. La empresa no asume ninguna obligación de divulgar públicamente el resultado de cualquier revisión de estas declaraciones prospectivas que pueda realizarse para reflejar los acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha del presente documento o para reflejar la aparición de una necesidad médica no satisfecha para la aprobación de Multikine.