CEL-SCI Corporation ha informado de que la puesta en marcha de su planta de fabricación especializada cGMP de última generación de Multikine (interleucina leucocitaria inyectable) se ha completado sustancialmente, un hito importante hacia la solicitud de licencia biológica (BLA) prevista con varias agencias reguladoras para la aprobación de Multikine en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. Construidas y validadas originalmente para suministrar Multikine al mayor ensayo mundial pivotal de fase 3 en carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello, las instalaciones de CEL-SCI se han ampliado y modernizado en preparación de la presentación de Multikine para su aprobación reglamentaria y fabricación a escala comercial. De acuerdo con el Plan Maestro de Validación del CEL-SCI, las normas de la industria, las directrices de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y en cumplimiento de las directrices reglamentarias, el CEL-SCI está poniendo en marcha y calificando los servicios, sistemas y equipos de las instalaciones.

La instalación estará sujeta a revisión reglamentaria antes de la concesión de una licencia de fabricación comercial y la autorización de comercialización de Multikine para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.