Cereno Scientific ha anunciado que la empresa presentará una solicitud de acceso ampliado al medicamento en investigación CS1 para su uso como tratamiento fuera de un ensayo clínico, lo que a veces se denomina "uso compasivo". La iniciativa se debe a la petición de un investigador del estudio en curso de fase II del CS1. Cereno presentará una solicitud a la FDA en el marco del ?acceso ampliado a medicamentos en investigación para uso como tratamiento?

solicitando un acceso ampliado al CS1 que inicialmente se limitará a los pacientes que hayan completado el estudio de fase II en HAP. El acceso ampliado es una vía potencial para que un paciente con una enfermedad grave o que ponga en peligro su vida de forma inmediata pueda acceder a un producto médico en investigación para su tratamiento fuera de los ensayos clínicos cuando no se disponga de opciones terapéuticas alternativas comparables o satisfactorias. Si la solicitud de Cereno para ampliar el acceso al CS1 es autorizada por la FDA y posteriormente aprobada por los comités de ética de los centros hospitalarios locales?

comités éticos, los pacientes que hayan completado el estudio de fase II tendrán, previa consulta con el investigador, la opción de continuar con la terapia farmacológica del CS1. El acceso ampliado proporcionaría a Cereno la capacidad de recopilar datos de eficacia y seguridad sobre la exposición prolongada a largo plazo al CS1 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) según un protocolo formal aprobado por la FDA, lo que podría servir de apoyo a posteriores solicitudes a la FDA como la designación de vía rápida/tratamiento innovador y obtener la aceptación del IND para iniciar un estudio de fase III con el CS1.