Checkpoint Therapeutics, Inc. ha anunciado resultados de eficacia provisionales positivos de su ensayo clínico de registro que evalúa su anticuerpo anti-PD-L1, el cosibelimab, en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) localmente avanzado que no son candidatos a cirugía curativa o radiación. El diseño del análisis provisional incorporó los comentarios recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y está destinado a apoyar potencialmente la aprobación del cosibelimab en esta indicación. A partir del corte de datos de marzo de 2022, la tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por la revisión central independiente (ICR) en 31 pacientes fue del 54,8% (IC 95%: 36,0, 72,7), superando sustancialmente un límite inferior clínicamente significativo del intervalo de confianza de dos lados del 95% del 25%.

Sobre la base de estos resultados positivos, Checkpoint tiene la intención de continuar las conversaciones con la FDA sobre la posible adición del cSCC localmente avanzado como segunda indicación en la solicitud de licencia biológica (BLA) prevista para su presentación a finales de este año. Anteriormente, Checkpoint comunicó datos de primera línea positivos de una cohorte de 78 pacientes con CEC metastásico en su ensayo pivotal de cosibelimab. El cosibelimab (antes denominado CK-301) es un anticuerpo monoclonal potencialmente mejor de su clase, de alta afinidad y totalmente humano, del subtipo IgG1, que se une directamente al ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y bloquea la interacción de éste con los receptores de muerte programada-1 (PD-1) y B7.1.

El principal mecanismo de acción del cosibelimab se basa en la inhibición de la interacción entre el PD-L1 y sus receptores PD-1 y B7.1, lo que elimina los efectos supresores del PD-L1 sobre las células T CD8+ antitumorales para restaurar la respuesta citotóxica de las células T. El cosibelimab se diferencia potencialmente de los anticuerpos PD-1 y PD-L1 actualmente comercializados gracias a una ocupación sostenida del tumor diana >99% para reactivar una respuesta inmunitaria antitumoral y al beneficio adicional de un dominio Fc funcional capaz de inducir una citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) para una eficacia potencialmente mejorada en ciertos tipos de tumores.