Chinook Therapeutics, Inc. anunció que la dosificación en el ensayo clínico de fase 1 de CHK-336 en voluntarios sanos se ha pausado voluntariamente para permitir una investigación exhaustiva de un acontecimiento adverso grave (SAE) que se produjo en un solo sujeto tras la primera dosis en el grupo de dosis múltiple ascendente (MAD) de 125 mg. La dosificación se detuvo según el protocolo del ensayo cuando se produjo el acontecimiento, seguido de una pausa voluntaria del ensayo por parte de Chinook para permitir una investigación más exhaustiva. El acontecimiento ha sido comunicado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) mediante un informe de Reacción Adversa Grave Sospechada (SUSAR).

El SAE tuvo un rápido inicio y una rápida recuperación; el seguimiento del sujeto está en curso. Basándose en la evaluación realizada hasta la fecha con aportaciones de consultores expertos, se está investigando la causa subyacente del acontecimiento como una posible reacción de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes. Los próximos pasos se determinarán una vez que Chinook y el Comité de Supervisión de Seguridad del ensayo hayan revisado todos los datos de seguridad.

Anteriormente, el CHK-336 fue generalmente bien tolerado en un total de 62 sujetos a dosis únicas de hasta 500 mg y dosis múltiples de hasta 60 mg diarios durante 14 días.