Coeptis Therapeutics Holdings, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud 513(g) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para una prueba diagnóstica de compañía in vitro diseñada para ser utilizada con terapias de anticuerpos monoclonales anti-CD38. La solicitud 513(g) sirve para presentar la tecnología de diagnóstico de Coeptis a la FDA y solicitar orientación para determinar la clasificación y la vía reglamentaria adecuadas. La prueba diagnóstica complementaria pretende orientar las decisiones de los médicos en indicaciones oncológicas difíciles de tratar.

Los tratamientos para indicaciones oncológicas complicadas que tienen como diana la CD38 pueden tener un impacto significativo en el sistema inmunitario, incluido un mayor riesgo de complicaciones infecciosas, trastornos autoinmunes y neoplasias malignas secundarias, por lo que el diagnóstico complementario in vitro podría ser una herramienta valiosa para orientar las decisiones terapéuticas.