Cue Biopharma recibe la designación de vía rápida de la FDA para el CUE-101 para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico
04 de octubre 2022 a las 14:00
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Cue Biopharma, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de "Fast Track" a CUE-101, su principal candidato a fármaco clínico de la serie CUE-100 de productos biológicos basados en la interleucina 2 (IL-2), para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico por el virus del papiloma humano (VPH16+) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA(R)). La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de candidatos a fármacos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Un candidato terapéutico que recibe la designación de Fast Track puede ser elegible para interacciones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del candidato terapéutico.
Los candidatos terapéuticos con designación Fast Track pueden ser elegibles para una aprobación acelerada y una revisión prioritaria si están respaldados por datos clínicos. El CUE-101 se está evaluando actualmente en un ensayo de fase 1b (NCT03978689) como monoterapia para el tratamiento de pacientes de segunda línea y posteriores con HNSCC R/M VPH16+ y como tratamiento de primera línea en un ensayo de fase 1 de escalada de dosis y expansión en combinación con KEYTRUDA(R) para la misma población de pacientes.
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Cue Biopharma, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla una novedosa clase de productos biológicos terapéuticos para modular selectivamente las células T específicas de una enfermedad. La plataforma de la empresa, Immuno-STAT (Selective Targeting and Alteration of T cells) y los productos biológicos están diseñados para aprovechar el potencial curativo del sistema inmunitario intrínseco del organismo mediante la modulación selectiva de las células T específicas de la enfermedad sin los efectos adversos de una amplia modulación inmunitaria sistémica. Sus dos candidatos a fármacos oncológicos, CUE-101 y CUE-102, son programas ejemplares de la serie CUE-100 basada en la interleucina 2 (IL-2), y son representativos del alelo HLA-A02, que prevalece en Estados Unidos y los territorios de Europa occidental. CUE-101 HLA-A02 está diseñado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) positivo al virus del papiloma humano. CUE-102 HLA-A02, dirigido contra la proteína 1 del tumor de Wilms, un antígeno oncofetal que se sabe que está sobreexpresado en más de 20 cánceres diferentes.
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