Cue Biopharma, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de "Fast Track" a CUE-101, su principal candidato a fármaco clínico de la serie CUE-100 de productos biológicos basados en la interleucina 2 (IL-2), para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico por el virus del papiloma humano (VPH16+) como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA(R)). La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de candidatos a fármacos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Un candidato terapéutico que recibe la designación de Fast Track puede ser elegible para interacciones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del candidato terapéutico.

Los candidatos terapéuticos con designación Fast Track pueden ser elegibles para una aprobación acelerada y una revisión prioritaria si están respaldados por datos clínicos. El CUE-101 se está evaluando actualmente en un ensayo de fase 1b (NCT03978689) como monoterapia para el tratamiento de pacientes de segunda línea y posteriores con HNSCC R/M VPH16+ y como tratamiento de primera línea en un ensayo de fase 1 de escalada de dosis y expansión en combinación con KEYTRUDA(R) para la misma población de pacientes.