CureVac N.V. ha anunciado la dosificación del primer participante en el estudio de fase 2 de los candidatos a vacuna COVID-19 de ARNm modificado monovalente y bivalente, desarrollados en colaboración con GSK. Se espera una primera lectura de datos del estudio a principios del primer semestre de 2024. El estudio de fase 2 evaluará la seguridad, la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias de dosis únicas de refuerzo de dos candidatas a vacunas COVID-19 de ARNm modificado.

El candidato monovalente, CV0601, codifica la proteína espiga de la variante omicron BA.4-5. En línea con el estándar actual de atención, el candidato bivalente, CV0701, codifica la proteína de pico de la variante omicron BA.4-5 así como la cepa original SARS-CoV-2. El estudio es activo-controlado, con una vacuna bivalente COVID-19 de comparación autorizada.

La inscripción comenzó en centros clínicos de Australia. Se espera que el estudio inscriba aproximadamente a 415 participantes adultos sanos. Como se informó anteriormente, en el ensayo de fase 1 en curso de CureVac y GSK sobre la CV0501, una vacuna candidata COVID-19 monovalente de ARNm modificado que codifica la proteína espiga de la variante omicron BA.1, los datos preliminares mostraron un perfil de tolerabilidad favorable.

Los datos preliminares de inmunogenicidad indicaron proporciones relevantes de títulos de anticuerpos neutralizantes post-boost y pre-boost a partir de la dosis más baja probada. La colaboración CureVac-GSK COVID-19 se anunció por primera vez en febrero de 2021 y se centra en el desarrollo y la fabricación de posibles vacunas contra las variantes del SRAS-CoV-2 para abordar las necesidades sanitarias actuales y ayudar a prepararse contra futuros brotes de SRAS-CoV-2.