Cybin Inc. ha anunciado el inicio de un estudio de fase 2 de prueba de concepto del CYB004, su molécula DMT patentada en desarrollo para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. En enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (?FDA?) autorizó la solicitud de nuevo fármaco en investigación de Cybin para el CYB004. Esquema del programa de fase 2 del CYB004 El estudio de fase 2 del CYB004-002 es un estudio aleatorizado, doble ciego, que evaluará la seguridad y eficacia del CYB004 en participantes con TAG, con tratamiento concomitante antidepresivo/ansiolítico y depresión comórbida permitida.

El estudio reclutará aproximadamente a 36 participantes, que se distribuirán aleatoriamente, a doble ciego, en 2 grupos: el primer grupo recibirá dos dosis IM de CYB004, con un intervalo de tres semanas, mientras que el segundo grupo recibirá dos administraciones de control de dosis baja. El estudio inscribirá a participantes con TAG de moderado a grave y una puntuación de =10 en la escala de ansiedad TAG-7. Se hará un seguimiento de los participantes durante un periodo de tres meses, con una evaluación adicional opcional a los seis meses.

El criterio de valoración primario es el cambio en la puntuación de la Escala Hamilton de Calificación de la Ansiedad (?HAM-A?) con respecto al valor basal a las seis semanas de la segunda dosis. Otros criterios de valoración son la evaluación de la depresión según la escala Montgomery-Asberg Depression Rating, las evaluaciones de seguridad, la MEQ30 (evaluación de la experiencia psicodélica) y la EQ-5D-5L (evaluación de la calidad de vida). Se espera que los resultados de este estudio aporten una prueba de concepto de la eficacia del CYB004 en el TAG, el tiempo de aparición de los efectos, así como la durabilidad de los mismos hasta los seis meses.

Los datos de seguridad y eficacia de este estudio de fase 2 del CYB004-002 se esperan para el cuarto trimestre de 2024. Importante necesidad médica insatisfecha en el trastorno de ansiedad generalizada Los trastornos de ansiedad afectan cada año a más de 40 millones de adultos en Estados Unidos. En EE.UU., el trastorno de ansiedad generalizada es el trastorno de ansiedad más frecuente atendido en atención primaria, con una prevalencia en 12 meses del 2,9%.

A pesar del uso de las terapias existentes, el 50% de los pacientes con TAG no responden al tratamiento de primera línea con antidepresivos como los ISRS y los IRSN4, lo que pone de manifiesto una gran laguna terapéutica y la necesidad urgente de mejorar las opciones terapéuticas.