Cybin Inc. proporcionó una actualización corporativa destacando los recientes logros clínicos y los próximos catalizadores clave a través de su pipeline de desarrollo. El CYB003 es el primer programa de análogos de psilocibina deuterada que entra en desarrollo clínico y ha demostrado mejoras rápidas y sólidas en los síntomas de la depresión con una sola dosis en un estudio de fase 2 sobre MDD, con un beneficio clínico incremental con una segunda dosis y efectos duraderos que se mantuvieron hasta los cuatro meses. La BTD de la FDA valida el potencial del CYB003 para mostrar mejoras clínicas significativas sobre los tratamientos existentes basándose en los resultados preliminares y sirve para acelerar la vía de desarrollo del CYB003 hacia su comercialización.

Habiendo logrado el BTD y la alineación de la FDA sobre un diseño de programa de fase 3 para CYB003, la Compañía planea iniciar un estudio multinacional y multisitio de fase 3 MDD en el verano de 2024. Resultados positivos de fase 2 del CYB003 en MDD: Mejoras rápidas y grandes en los síntomas de depresión tras dosis únicas con una diferencia media de 13,75 puntos en la reducción de la puntuación MADRS entre el CYB003 (12 mg y 16 mg agrupados) y el placebo a las 3 semanas (p < 0.0001), Beneficio incremental de la segunda dosis con tasas de respuesta >75% y tasas de remisión de hasta el 80% (12 mg) tras la segunda dosis, Eficacia sostenida a los 4 meses tras 2 dosis, con una reducción media de 22 puntos en las puntuaciones MADRS desde el inicio y tasas sólidas de remisión del 60% (12 mg) y el 75% (16 mg), Excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, con todos los EA notificados de leves a moderados. CYB004 se está desarrollando como un tratamiento intermitente altamente escalable.

Se espera que una única dosis intramuscular (?IM?) produzca efectos psicodélicos agudos que duren una media de 90 minutos. La empresa ha iniciado un estudio de fase 2 del CYB004 IM en participantes con TAG de moderado a grave, con datos de primera línea previstos para el cuarto trimestre de 2024. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen una prueba de concepto de la eficacia del CYB004 en el TAG, el tiempo de aparición de los efectos y la durabilidad de los mismos hasta un año.

Esquema del programa de fase 2 del CYB004: Estudio aleatorizado, doble ciego, en 36 participantes con TAG de moderado a grave (puntuación TAG-7 =10) con tratamiento antidepresivo/ansiolítico concomitante y depresión comórbida permitida. Dos dosis IM, con un intervalo de tres semanas frente a dos dosis bajas de control.

El criterio de valoración primario es el cambio en la puntuación de la Escala Hamilton de Calificación de la Ansiedad (?HAM-A?) con respecto al valor basal a las 6 semanas tras la segunda dosis. Otros criterios de valoración son la evaluación de la depresión según la escala Montgomery-Asberg Depression Rating, evaluaciones de seguridad, MEQ30 (evaluación de la experiencia psicodélica) y EQ-5D-5L (evaluación de la calidad de vida). Los participantes serán seguidos durante un periodo de tres meses, con evaluaciones adicionales de seguimiento hasta un año.

Resultados de seguridad y eficacia en el cuarto trimestre de 2024. La cartera de propiedad intelectual de la empresa comprende más de 50 patentes concedidas y más de 170 solicitudes pendientes. Las patentes concedidas y las solicitudes pendientes abarcan una amplia gama de moléculas, combinaciones de fármacos y mecanismos de administración que incluyen, entre otros, la psilocibina amorfa, los análogos de la psilocibina, los derivados de la triptamina, las composiciones de triptaminas, los métodos de administración por inhalación, las terapias farmacológicas combinadas y múltiples clases de moléculas de fenetilamina.

La propiedad intelectual de la empresa incluye patentes de composición de la materia que respaldan sus programas CYB003 y CYB004 en fase clínica. EMBARK es un modelo transdiagnóstico, transfármaco y flexible de apoyo psicológico para estudios con psicodélicos y proporciona a los facilitadores la formación básica necesaria para proporcionar una atención hábil y ética para trabajar con terapéuticas psicodélicas. La plataforma de acceso abierto EMBARK es un curso en línea gratuito que ofrece formación básica en facilitación psicodélica para profesionales sanitarios antes de que se sometan a un programa de formación completo. Cybin también está desarrollando EMBARK para ensayos clínicos (?EMBARKCT?), un modelo escalable de formación en facilitación psicodélica que permitirá a la empresa seleccionar, cualificar y formar a facilitadores de forma eficaz para participar en futuros ensayos pivotales.