Cybin Inc. describió sus recientes resultados positivos de fase 2 del CYB003 en MDD y los próximos hitos de sus programas de desarrollo clínico de psilocibina deuterada y dDMT para el tratamiento de múltiples enfermedades mentales. La empresa completó un estudio de fase 1/2a que evaluaba el CYB003, un análogo de la psilocibina deuterada patentado, como terapia coadyuvante en participantes con MDD de moderado a grave. Los resultados de la fase 2, que mostraron sólidas mejoras en los síntomas de la depresión tras dosis únicas de CYB003, y una tasa de remisión del 79% de los síntomas de la depresión a las seis semanas tras dos dosis de CYB003 (12 mg), apoyan la progresión a un ensayo multinacional y multisitio de fase 3 a principios de 2024.

El programa CYB003 está respaldado por dos patentes de composición de la materia que se espera proporcionen cobertura hasta al menos 2041. Resumen de los datos de eficacia de primera línea de la fase 2 del CYB003: El 79% de los pacientes seguían en remisión de su depresión 6 semanas después de recibir dos dosis de CYB003 (12 mg). Se observaron rápidas y grandes mejoras de los síntomas de la depresión tras dosis únicas de CYB003: Una diferencia media de -13,75 puntos en la puntuación de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery?Asberg (?MADRS?) entre CYB003 (cohortes de 12mg y 16mg agrupadas) y placebo que es estadísticamente significativa a las 3 semanas (p < 0,0001).

Beneficio incremental claro de una segunda dosis: Beneficio incremental y sostenido observado como una mejora adicional de 5,8 puntos en la puntuación total MADRS con una segunda dosis de CYB003 (12mg) a las 6 semanas. Magnitud de la mejora muy superior en comparación con los antidepresivos aprobados y los datos recientemente comunicados con otros psicodélicos: Los efectos se traducen en un tamaño del efecto sin precedentes (d de Cohen > 2) (ISRS = 0,243). Estos resultados se comparan favorablemente con los datos agrupados de 232 estudios de la industria sobre los actuales antidepresivos de referencia, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (?ISRS?), presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (?FDA?), que muestran una mejora media de 1,82 puntos en la puntuación total MADRS frente al placebo.

placebo. Demostrado un excelente perfil de seguridad en las dosis probadas, con todos los acontecimientos adversos notificados de leves a moderados y autolimitados. Próximos hitos del programa CYB003: Datos adicionales de fase 2 que evalúen la durabilidad de la eficacia del CYB003 a las 12 semanas, previstos para el primer trimestre de 2024.

Reunión de fin de fase 2 de la FDA a principios de 2024. Inicio del ensayo de fase 3 del CYB003 en MDD a principios de 2024, con reclutamiento previsto hacia finales del primer trimestre de 2024. Programa DMT (CYB004, SPL028, SPL026): La cartera de Cybin incluye el conjunto de datos sobre DMT más avanzado y extenso del sector del desarrollo de fármacos psicodélicos.

La cartera de DMT de la empresa se compone de las moléculas de dDMT CYB004 y SPL028, que tienen el potencial de métodos de dosificación menos invasivos, más cómodos y fáciles de usar para el paciente, además de SPL026, DMT intravenosa ("IV"). CYB004, la molécula de dDMT propiedad de Cybin, está protegida por una patente estadounidense de composición de la materia que se espera que proporcione cobertura hasta al menos 2041. La empresa ha completado múltiples ensayos clínicos que proporcionan una prueba de concepto para sus activos DMT/dDMT, entre los que se incluyen: Fase 2a de seguridad y eficacia para SPL026 (DMT IV) en 34 participantes con MDD, demostrando una reducción clínicamente relevante y estadísticamente significativa de los síntomas de depresión a las dos semanas de la dosificación (-7,4 puntos de diferencia en MADRS entre SPL026 y placebo).

Se observó una respuesta antidepresiva duradera y tasas de remisión a los 6 meses. Entre los participantes que habían logrado la remisión a los tres meses con SPL026, el 64% mantuvo la remisión a los 6 meses. Los estudios de fase 1 que evalúan la administración intramuscular (?IM?) de SPL026 y SPL028 respaldan la administración IM para una dosificación cómoda para el paciente, y los datos de fase 1 IM/IV de SPL028 se esperan para principios del primer trimestre de 2024.

Estudio de fase 1b que evalúa la seguridad y eficacia de SPL026 junto con ISRS en 17 participantes con MDD, demostrando un perfil de seguridad favorable y una mayor eficacia cuando SPL026 se administró con ISRS, y una tasa de remisión del 92% a las 4 semanas en la cohorte de ISRS (n=12). Estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la dosificación y la farmacocinética (?PK?) y farmacodinámica (?PD?) de la DMT IV y el CYB004, y se espera que los próximos datos informen de los siguientes pasos para la fase 2. Próximos hitos para el programa dDMT: Datos de primera línea de la fase 1 para el CYB004 previstos para principios del primer trimestre de 2024. Datos de fase 1 para SPL028 IM/IV previstos para principios del primer trimestre de 2024.

Inicio del estudio de fase 2 de GAD en el primer trimestre de 2024.