Cytokinetics, Incorporated anunció que el Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales (CRDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó 8 a 3 que los beneficios del omecamtiv mecarbil no superan sus riesgos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FER). La solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el omecamtiv mecarbil está siendo revisada actualmente por la FDA, con una fecha de acción prevista por la Ley de Cuotas al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 28 de febrero de 2023. La FDA tendrá en cuenta la recomendación realizada por el CRDAC en su revisión de la NDA, pero no está vinculada a la recomendación del Comité.
Cytokinetics, Incorporated anuncia el resultado de la votación del Comité Asesor de la FDA sobre Omecamtiv Mecarbil
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