M8 Pharmaceuticals y Daewoong Pharmaceuticals han anunciado la firma de un acuerdo de licencia exclusiva por el que M8 tendrá los derechos de registro y comercialización de Envlo (Enavoglifozin) para Brasil y México. El novedoso fármaco Envlo (Enavoglifozin) es un tratamiento para la diabetes de tipo inhibidor del SGLT2 (cotransportador de glucosa sódica 2), y el pasado mes de noviembre ha recibido la aprobación reglamentaria en Corea del Sur. Se han realizado ensayos clínicos de fase 3 en pacientes con diabetes de tipo 2 y sus resultados han demostrado unos efectos excelentes en la disminución del nivel de azúcar en sangre.

Se ha confirmado la seguridad de Envlo y se ha demostrado que tiene el mismo efecto medicinal con sólo 0,3 mg, lo que supone 1/30 de la cantidad del inhibidor SGLT2 existente, y se ha revelado como una nueva y prometedora opción de tratamiento para los pacientes y los prescriptores que no estaban satisfechos con los controles del azúcar en sangre. Ha demostrado su eficacia como monoterapia, terapia de modalidad combinada con metformina y terapia de modalidad combinada con metformina y gemigliptina u otros DDP4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4). Durante el desarrollo del producto, Envloo fue designado como el primer medicamento de Corea del Sur en recibir una revisión acelerada en 2020, y se espera que Daewoong lo lance en Corea del Sur en la primera mitad de 2023.

El ensayo de monoterapia con enavogliflozina fue un estudio de superioridad controlado con placebo. La HbA1c disminuyó en el grupo de la enavogliflozina aproximadamente un 1% con respecto al grupo placebo, lo que fue estadísticamente significativo. Además, se confirmaron mejoras significativas en el peso, la presión arterial, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con el grupo placebo.

Los dos ensayos de combinación, Enavogliflozina-Metformina y Enavogliflozina-Metformina-Gemigliptina, demostraron la no inferioridad en el cambio de HbAc1 en comparación con dapagliflozina 10 mg y sus combinaciones equivalentes. A través de este acuerdo, Daewoong Pharmaceuticals tiene el plan de acelerar una mayor expansión en el extranjero para la Enavogliflozina incluyendo China, Arabia Saudí y Rusia y expandirse a 15 países para 2025 y a 50 países para 2030. M8 Pharmaceuticals continúa con su compromiso de llevar productos probados e innovadores a los pacientes latinoamericanos, y el acuerdo refuerza su compromiso y capacidades en el área del cardiometabolismo.

La diabetes afecta a más de 30 millones de personas en Brasil y México, y muchos de estos pacientes siguen necesitando mejores opciones terapéuticas para optimizar el control de los síntomas y mejorar su calidad de vida. Según IQVIA, el mercado de los inhibidores de SGLT2 en Brasil y México supera los 470 millones de dólares en valor y crece a un ritmo superior al 20% anual.