Dare Bioscience, Inc. anuncia datos de primera línea positivos del estudio exploratorio de fase 2b RESPOND de Sildenafilo en crema, 3,6% en mujeres con trastorno de la excitación sexual femenina
05 de junio 2023 a las 14:00
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Dare Bioscience, Inc. ha anunciado datos de primera línea positivos del estudio exploratorio de fase 2b RESPOND que evalúa la crema tópica de sildenafilo, 3,6% (crema de sildenafilo) como tratamiento del trastorno de la excitación sexual femenina. El estudio exploratorio se diseñó para probar la sensibilidad de varios criterios de valoración de la eficacia comunicados por las pacientes (PRO) y su capacidad para determinar un efecto del tratamiento con Sildenafilo en crema en comparación con placebo, con el fin de informar el desarrollo en curso de Sildenafilo en crema. El estudio también sirvió como estudio de validación de criterios de valoración exploratorios que podrían ser criterios de valoración candidatos en un estudio de fase 3 de Sildenafil Crema.
Aunque el estudio exploratorio no tenía la potencia suficiente para evaluar la significación estadística, algunos criterios de valoración alcanzaron la significación estadística. La FSAD es la incapacidad de alcanzar o mantener una respuesta física suficiente a la estimulación sexual y, de los diversos tipos de trastornos de disfunción sexual femenina, la FSAD es la más análoga a la disfunción eréctil (DE) en los hombres. El sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), es el principio activo de un comprimido para administración oral comercializado actualmente bajo la marca Viagra(R) para el tratamiento de la DE en los hombres.
La crema de sildenafilo es una formulación en crema tópica patentada en fase de investigación de sildenafilo diseñada específicamente para aumentar el flujo sanguíneo al tejido genital en la mujer. Si el desarrollo tiene éxito, Sildenafil Crema tiene el potencial de ser el primer tratamiento aprobado por la FDA para la DEF. Los estudios de mercado sugieren que el 16% de las mujeres de EE.UU. con edades comprendidas entre los 21 y los 60 años, es decir, aproximadamente 10 millones de mujeres, están angustiadas por experimentar síntomas asociados a la FSAD, incluida la falta o escasa excitación sexual, y buscan activamente soluciones para mejorar su estado.
En comparación, se calcula que la prevalencia de la disfunción eréctil completa en los hombres es de aproximadamente el 5% de los hombres a los 40 años, aumentando hasta cerca del 15% a los 70 años.
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Dare Bioscience, Inc. es una empresa biofarmacéutica comprometida con el avance de productos para la salud de la mujer. XACIATO, el producto de la empresa aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), gel vaginal al 2%, una lincosamida antibacteriana indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en pacientes femeninas de 12 años o más, que se encuentra bajo un acuerdo de licencia global con Organon. Sus programas en fase clínica incluyen Ovaprene; Sildenafil Crema, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 y DARE-214, y DARE-FRT1 y DARE-PTB1. Sus programas en fase preclínica incluyen DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 y DARE-PTB2. Ovaprene, es un anticonceptivo intravaginal mensual sin hormonas. Sildenafil Crema, 3,6%, es una formulación en crema de sildenafil, el principio activo de la Viagra, para tratar el trastorno de la excitación sexual femenina (TESF). DARE-HRT1, es una combinación de anillo intravaginal bioidéntico de estradiol y progesterona para la terapia hormonal de la menopausia.
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