Dare Bioscience, Inc. ha anunciado datos de primera línea positivos del estudio exploratorio de fase 2b RESPOND que evalúa la crema tópica de sildenafilo, 3,6% (crema de sildenafilo) como tratamiento del trastorno de la excitación sexual femenina. El estudio exploratorio se diseñó para probar la sensibilidad de varios criterios de valoración de la eficacia comunicados por las pacientes (PRO) y su capacidad para determinar un efecto del tratamiento con Sildenafilo en crema en comparación con placebo, con el fin de informar el desarrollo en curso de Sildenafilo en crema. El estudio también sirvió como estudio de validación de criterios de valoración exploratorios que podrían ser criterios de valoración candidatos en un estudio de fase 3 de Sildenafil Crema.

Aunque el estudio exploratorio no tenía la potencia suficiente para evaluar la significación estadística, algunos criterios de valoración alcanzaron la significación estadística. La FSAD es la incapacidad de alcanzar o mantener una respuesta física suficiente a la estimulación sexual y, de los diversos tipos de trastornos de disfunción sexual femenina, la FSAD es la más análoga a la disfunción eréctil (DE) en los hombres. El sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), es el principio activo de un comprimido para administración oral comercializado actualmente bajo la marca Viagra(R) para el tratamiento de la DE en los hombres.

La crema de sildenafilo es una formulación en crema tópica patentada en fase de investigación de sildenafilo diseñada específicamente para aumentar el flujo sanguíneo al tejido genital en la mujer. Si el desarrollo tiene éxito, Sildenafil Crema tiene el potencial de ser el primer tratamiento aprobado por la FDA para la DEF. Los estudios de mercado sugieren que el 16% de las mujeres de EE.UU. con edades comprendidas entre los 21 y los 60 años, es decir, aproximadamente 10 millones de mujeres, están angustiadas por experimentar síntomas asociados a la FSAD, incluida la falta o escasa excitación sexual, y buscan activamente soluciones para mejorar su estado.

En comparación, se calcula que la prevalencia de la disfunción eréctil completa en los hombres es de aproximadamente el 5% de los hombres a los 40 años, aumentando hasta cerca del 15% a los 70 años.