DBV Technologies anunció que ha recibido respuestas por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre la vía reglamentaria para el parche en investigación Viaskin Peanut 250 µg (DBV712) en niños de 1 a 3 años con alergia confirmada al cacahuete. En febrero de 2023, DBV presentó una solicitud de Reunión pre-BLA a la FDA. La Agencia concedió la solicitud de Reunión pre-BLA de DBV sólo como respuesta escrita.

En las respuestas escritas recibidas, la Agencia confirmó que el estudio EPITOPE de fase 3 de la empresa cumplía los criterios preespecificados de éxito para el criterio de valoración primario. La FDA no solicitó un estudio de eficacia adicional para respaldar una futura BLA, pero exige que DBV lleve a cabo un estudio de seguridad adicional en niños de 1 a 3 años utilizando el parche original Viaskin Peanut para aumentar los datos de seguridad recogidos en el estudio de fase 3 EPITOPE. Con el nuevo estudio de seguridad se pretende que la base de datos de seguridad en niños de 1u3 años se aproxime a los 600 pacientes en tratamiento activo, lo que coincide con la postura de la FDA en apoyo del expediente de la empresa en niños de 4u7 años.

El estudio de seguridad no requerirá un desafío alimentario para la participación en el estudio. El nuevo estudio de seguridad también generará datos sobre la adherencia del parche con unas instrucciones de uso (IFU) actualizadas que se ajustan a la metodología acordada con la FDA para el estudio de fase 3 de VITESSE. DBV está colaborando con la FDA en los elementos críticos de diseño del nuevo estudio de seguridad y tiene previsto presentar una propuesta de protocolo de estudio de seguridad a la FDA a finales del segundo trimestre de 2023.

Viaskin Peanut en niños de 1 u 3 años (parche original) y Viaskin Peanut en niños de 4 u 7 años (parche modificado) continuarán como productos candidatos separados con vías clínicas y reglamentarias independientes. Además, DBV llevará a cabo un estudio de factores humanos (HF) de Viaskin Peanut para evaluar la interfaz de usuario en el grupo de edad previsto. DBV ha llevado a cabo un estudio piloto preliminar de validación de HF y utilizará la información generada como base para el protocolo final de validación de HF, que requerirá la revisión y alineación del protocolo por parte de la FDA antes de su inicio.

Al mismo tiempo, DBV sigue avanzando en las secciones de Química, Fabricación y Controles (CMC) del expediente de la BLA.