Diamyd Medical AB (publ) proporcionó un apoyo adicional a la saciedad y viabilidad de las inyecciones intralinfáticas de refuerzo de Diamyd, mostrando sólo un pequeño descenso en la producción de insulina endógena estimulada un año después de la inyección adicional y hasta 8 años después del diagnóstico de diabetes tipo 1. Por término medio, los seis individuos que recibieron una inyección de refuerzo tenían niveles de glucosa en sangre estables y bien controlados, medidos como HbA1c. La media del péptido C estimulado, una medida de la secreción endógena de insulina, era de 0,66 nmol/L antes de la primera inyección de Diamyd años atrás, y ahora, un año después de la inyección de refuerzo, el descenso era de una media de 0,03 nmol/L. No se notificaron acontecimientos adversos graves.

DIAGNODE-B se basa en un análisis anterior del ensayo DIAGNODE-1, comunicado el 20 de diciembre de 2019, en el que tres pacientes recibieron una inyección intralinfática adicional de Diamyd tras la visita de los 30 meses. Ese análisis mostró la preservación de la producción propia de insulina entre las visitas de los 30 y los 43 meses. Un análisis de seguimiento, comunicado el 26 de agosto de 2021, demostró que los tres individuos que recibieron una inyección adicional en el DIAGNODE-1 eran portadores del haplotipo genético HLA DR3-DQ2, un haplotipo que se ha asociado a una respuesta clínica positiva al tratamiento con Diamyd y que portan hasta el 40% de los individuos diagnosticados de diabetes de tipo 1.

Los resultados se publicaron en la revista científica Acta Diabetologica en enero de 2022. DIAGNODE- B es un ensayo clínico abierto iniciado por el investigador en pacientes con diabetes de tipo 1 que portan el haplotipo HLA DR3-D Segundo Trimestre, definido genéticamente, y que han sido tratados previamente con inyecciones intralinfáticas de Diamyd. El ensayo incluye a seis pacientes que o bien han sido tratados con cuatro inyecciones en DIAGNode-1, que han recibido una 5ª inyección intralinfática de Diamyd, o bien pacientes que participaron en DIAGNODE-2, que han recibido una 4ª inyección intralinfática la 4ª inyección intralinfática deDiamyd, aproximadamente 4 años después de la última inyección.

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad de una inyección de refuerzo (cuarta/quinta) de Diamyd y el efecto sobre el sistema inmunitario y la producción endógena de insulina. Se ha realizado un seguimiento de los pacientes durante 12 meses tras la inyección adicional. El patrocinador del ensayo es la Universidad de Linkping con el profesor Johnny Ludvigsson como representante del patrocinador.

Diamyd Medical contribuye con el fármaco del estudio, su experiencia y cierto apoyo financiero.