Un análisis en profundidad de los datos de monitorización continua de glucosa del ensayo de fase 2b DIAGNODE-2 con Diamyd Medical AB (publ) arroja nueva luz sobre la importancia de la función residual de las células beta en individuos diagnosticados recientemente de diabetes tipo 1. En particular, los resultados muestran asociaciones altamente significativas y positivas desde el punto de vista estadístico entre la función residual de las células beta medida como péptido C estimulado y la reducción del número y la gravedad de los episodios hiperglucémicos, es decir, los episodios de niveles elevados de glucosa en sangre, así como mejoras en el control de la glucosa durante las comidas. Los resultados respaldan aún más la relevancia clínica de la conservación terapéutica del péptido C en la diabetes de tipo 1, uno de los dos criterios de valoración primarios del ensayo de fase 3 DIAGNODE-3 en curso. El análisis actualizado, realizado en colaboración con la empresa de apoyo a la toma de decisiones digitales OneTwo Analytics, disecciona todos los datos de monitorización continua de la glucosa (MCG) del DIAGNODE-2 en un gran número de métricas establecidas y novedosas que describen el control glucémico, incluidas las características de la glucosa media, las características hiperglucémicas, las características hipoglucémicas y las características relacionadas con las comidas.

Estas métricas transmiten información relevante tanto para la salud como para la calidad de vida del paciente. Los resultados preliminares muestran una asociación positiva altamente significativa desde el punto de vista estadístico entre la función residual de las células beta medida como péptido C estimulado y varias de estas métricas del MCG. El impacto más sustancial, con valores p inferiores a 0,0001, se observa en la reducción del número y la gravedad de los eventos hiperglucémicos, (episodios de niveles elevados de glucosa en sangre), así como en la mejora del control de la glucosa durante las comidas en pacientes con diabetes de tipo 1 diagnosticada recientemente.

Los resultados también muestran un efecto protector significativo de la producción endógena de insulina sobre varias medidas hipoglucémicas, (episodios de niveles de glucosa en sangre por debajo de lo normal). Los análisis preliminares también proporcionan un apoyo más detallado al efecto previamente publicado de Diamyd en la mejora del control glucémico en individuos portadores del haplotipo HLA DR3-DQ2, enfatizando la importancia de preservar terapéuticamente el péptido C. Como se publicó previamente en Diabetes Care en 2021, se observó un efecto significativo de Diamyd en el ensayo de fase 2b DIAGNODE-2 sobre la preservación de la producción endógena de insulina medida como péptido C estimulado en el subgrupo genético preespecificado de individuos portadores del haplotipo HLA DR3-DQ2.

Una publicación de seguimiento publicada en JCEM en 2022 mostró un efecto significativo de Diamyd sobre 1) la mejora del tiempo de permanencia en el rango óptimo de glucosa (tiempo en rango, TIR), 2) la reducción del tiempo de permanencia en hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre) y 3) la reducción de las fluctuaciones de glucosa. Asimismo, un metaanálisis actualizado publicado en Diabetes, Obesidad y Metabolismo en 2022, basado en el amplio paquete de datos que comprende cuatro ensayos clínicos controlados con placebo con Diamyd, mostró una clara correlación entre la conservación del péptido C y la mejora de la HbA1c, una medida de los niveles medios de glucosa en sangre en el transcurso de 2-3 meses. El metaanálisis más completo hasta la fecha, publicado recientemente en The Lancet Diabetes & Endocrinology en 2023, que abarca datos de aproximadamente 2.700 pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticados que participaron en 21 ensayos que evaluaban terapias modificadoras de la enfermedad, incluido Diamyd, subraya la importancia del péptido C preservado.

Los resultados del estudio indicaron que la preservación del péptido C en pacientes con DMT1 conllevaba una mejora significativa de los resultados metabólicos. Los resultados respaldan el uso del péptido C como criterio de valoración sustitutivo en los ensayos clínicos y confirman el potencial de las intervenciones preservadoras de las células beta como complementos eficaces del tratamiento con insulina en el control de la diabetes tipo 1 de nueva aparición. Más allá de estos hallazgos sobre el péptido C preservado terapéuticamente que pueden observarse directamente en los ensayos clínicos realizados en individuos con T1D de inicio reciente, también existen pruebas sustanciales de que la producción de insulina endógena preservada reduce significativamente la incidencia de complicaciones relacionadas con la diabetes, como la cetoacidosis diabética, la retinopatía hipoglucémica grave, la neuropatía y la nefropatía.

La tecnología CGM, comparada con los métodos tradicionales de medición de la glucemia, como la punción en el dedo, ofrece una monitorización del nivel de glucosa en tiempo real a través de un pequeño sensor situado bajo la piel. Este sensor realiza un seguimiento continuo de las concentraciones de glucosa, proporcionando datos exhaustivos que se transmiten de forma inalámbrica a un receptor o a una aplicación de teléfono inteligente. La naturaleza continua de esta monitorización es inestimable para identificar tendencias y patrones de la glucosa, lo que permite a las personas con diabetes tomar decisiones más informadas sobre la dieta, el ejercicio y la medicación en tiempo real.