Diamyd Medical ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha levantado la suspensión clínica parcial del ensayo confirmatorio de fase III DIAGNODE-3, que evalúa la seguridad y la eficacia de la medicina de precisión y la inmunoterapia específica de antígenos Diamyd® en individuos recientemente diagnosticados de diabetes tipo 1. Tras la decisión de la FDA, se ha aprobado el inicio de DIAGNODE-3 en Estados Unidos. La FDA emitió una suspensión clínica parcial en el ensayo pivotal DIAGNODE-3 en septiembre de 2021, lo que suspendió el inicio del ensayo en los Estados Unidos.

Desde entonces se han mantenido varias interacciones con la FDA para resolver las cuestiones planteadas por la agencia. Diamyd Medical reanudará inmediatamente el proceso de interacción con los centros clínicos y las juntas de revisión institucional con el objetivo de incluir centros clínicos estadounidenses en el ensayo. DIAGNODE-3 está aprobado y recluta activamente pacientes en ocho países europeos.

El ensayo de fase III DIAGNODE-3, con la inmunoterapia específica de antígeno Diamyd®, inscribirá a unos 330 individuos de entre 12 y 28 años, recientemente diagnosticados de diabetes de tipo 1, que sean portadores del haplotipo HLA DR3-DQ2. Esta población de pacientes se basa en los resultados de eficacia y seguridad clínica de los ensayos de fase IIa y fase IIb DIAGNODE-1 y DIAGNODE-2, así como en el meta-análisis a gran escala que engloba los datos de más de 600 individuos de ensayos previos de fase II y fase III con Diamyd®. Se incluirá una estratificación adicional para los haplotipos HLA con el fin de evaluar el potencial grupo superrespondedor de individuos que son positivos para HLA DR3-DQ2 y negativos para HLA DR4-DQ8.

El ensayo de fase III se llevará a cabo en más de 50 centros clínicos. Tras un período de rodaje en el que todos los sujetos reciben vitamina D durante un mes, los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir tres inyecciones intralinfáticas de Diamyd® o un placebo equivalente administradas con un mes de diferencia, con una lectura de eficacia primaria a los 24 meses desde el inicio. El diseño proporciona, basándose en los datos de eficacia de ensayos anteriores en la población de pacientes con HLA restringido, una alta probabilidad de alcanzar sus criterios de valoración primarios: Preservación de la capacidad endógena de producción de insulina, medida como péptido C estimulado, y mejora del control de la glucemia, medida como HbA1c.

El patrocinador del ensayo es Diamyd Medical.