Diffusion Pharmaceuticals Inc. ha anunciado los efectos positivos de su segundo ensayo de oxigenación, el ensayo de altitud. En condiciones de hipoxia, las células se quedan sin oxígeno y pasan a un metabolismo anaeróbico, aumentando la producción de ácido láctico y dando lugar a una disminución del pH y a un aumento de los niveles totales de lactato en la sangre. En el ensayo de altitud, tras el ejercicio en condiciones de hipoxia, se observó un aumento del pH y una disminución del lactato en los sujetos del estudio tratados con la dosis más alta de TSC (2,5 mg/kg), tanto al final del periodo de ejercicio como a los 10 minutos posteriores al mismo.

Estos datos sugieren que la dosis de 2,5 mg/kg de TSC disminuyó la acidez de la sangre (es decir, la acumulación de ácido láctico) y mejoró la recuperación metabólica a los 10 minutos de terminar el ejercicio en las condiciones estresantes de la altitud y el ejercicio simulados. Estos cambios positivos observados en los resultados de los marcadores sanguíneos de utilización del oxígeno en el ensayo de altitud sugieren que el TSC puede mejorar la disponibilidad de oxígeno a nivel celular. Los resultados específicos incluyen lo siguiente: Se observaron efectos positivos sobre el lactato y el pH con la dosis de 2,5 mg/kg de TSC al final del periodo de ejercicio frente a la medición de referencia.

Los efectos sobre el pH fueron significativamente diferentes (p < 0,1) en comparación con el placebo. Se observó un efecto de “arrastre” en los sujetos que recibieron TSC en el primer tratamiento (“ascenso”) del día frente a los que recibieron placebo primero y TSC para el segundo ascenso. El cambio en el pH desde la línea de base hasta la última medición del estudio también fue significativamente menor (p < 0,05) cuando se administró placebo para el primer ascenso del día.

La dosis de 2,5 mg/kg pareció tener un efecto positivo en la recuperación después del ejercicio, según la comparación de las mediciones de pH, lactato, saturación de oxígeno (SpO2) y otros marcadores a los 10 minutos después del ejercicio frente a las últimas mediciones del ejercicio. No se observaron cambios entre las pruebas de consumo máximo de oxígeno intradía de los sujetos ni en la presión parcial de oxígeno en sangre arterial de los mismos. El TSC fue seguro y bien tolerado en todas las dosis probadas en el estudio, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves.

El ensayo de altitud fue un estudio de exploración de dosis cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para investigar los efectos del TSC en la mejora del oxígeno utilizando un modelo experimental para inducir la hipoxia en los participantes del estudio. Los criterios de valoración primarios medidos en este estudio fueron el consumo máximo de oxígeno y la presión parcial de oxígeno en sangre arterial en voluntarios sanos normales sometidos a niveles incrementales de esfuerzo físico mientras estaban expuestos a condiciones hipóxicas e hipobáricas a una altitud simulada de 15.000 pies sobre el nivel del mar. Los criterios de valoración secundarios fueron evaluar el efecto del TSC en la SpO2 y el lactato.

Un total de 30 voluntarios sanos se inscribieron en el ensayo y cada sujeto actuó como su propio control completando el experimento dos veces en un orden aleatorio y ciego en el mismo día con un período de descanso y lavado de 3 horas entre los intervalos experimentales. Durante un ascenso, los sujetos del estudio recibieron la administración de placebo por vía intravenosa (IV) y en el otro ascenso el mismo sujeto recibió una dosis única IV de TSC en uno de los tres niveles de dosis (0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg o 2,5 mg/kg).